DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11608-2
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 2: Kanülen (ISO 11608-2:2012); Deutsche Fassung EN ISO 11608-2:2012
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 2: Needles (ISO 11608-2:2012); German version EN ISO 11608-2:2012
Einführungsbeitrag
ISO 11608-2 legt Anforderungen an und Prüfverfahren für sterile Nadeln mit beidseitigem Anschliff fest, die für den Einmalgebrauch an nadelbasierten Injektionssystemen (NIS) vorgesehen sind, die die Festlegungen von ISO 11608-1 erfüllen. Die Norm gilt nicht für Nadeln zum zahnärztlichen Gebrauch sowie Nadeln vorgefüllter Spritzen und für Nadeln, die durch den Hersteller vormontiert sind und keine Montage oder Befestigung am NIS erfordern.
Die zugrunde liegende Norm ISO 11608-2:2012 wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 84 "Devices for administration of medicinal products and intravascular catheters" in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 205 "Nicht aktive Medizinprodukte" unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN Deutsches Institut für Normung e. V. ist der Arbeitsausschuss NA 063-02-01 AA "Injektionssysteme" im Normenausschuss Medizin (NAMed) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11608-2:2001-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Begriff 3.1 wurde überarbeitet, Begriff 3.4 "Verpackung der Transporteinheit" wurde neu aufgenommen; b) Abschnitt 4 "Anforderungen" wurde überarbeitet, u. a. wurde die Etikettierungsbezeichnung "Typ A" aufgehoben; c) Abschnitt 7.1 "Allgemeines" wurde neu eingefügt; d) Bild 2 "Prüfgerät" wurde aktualisiert; e) bisheriger Abschnitt 10 "Drehmoment beim Abschrauben der Kanüle" wurde gestrichen; inhaltlich ist der Text im neuen Abschnitt 11 "Prüfverfahren zur Validierung der Kompatibilität von Kanülen und Injektorsystemen" aufgenommen worden; f) Aufnahme eines neuen Anhang A "Bestimmung der Durchflussrate durch die Kanüle"; g) redaktionelle Überarbeitung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84 - Produkte zur Verabreichung von Arzneimitteln und Kathetern
