NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Über NAGesuTech Projekte Entwürfe Veröffentlichungen Ersatzlose Zurückziehungen Nationale Gremien Europäische Gremien Internationale Gremien

Norm [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN 58950-3
Sterilisation - Dampf-Sterilisatoren für pharmazeutische Sterilisiergüter - Teil 3: Prüfungen; Text Deutsch und Englisch

Titel (englisch)

Sterilization - Steam sterilizers for pharmaceutical products - Part 3: Tests; Text in German and English

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN 58950-3:2003-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Begriffe entsprechend an DIN 58950-1 angepasst; b) Anwendungsbereich wurde festgelegt, dass als sterilisierendes Agens feuchte Hitze verwendet wird; c) Anforderungen an Justierung und Kalibrierung überarbeitet; d) der Begriff "produktbezogene Validierung" wurde geändert in "Validierung spezieller Sterilisationsverfahren" e) Anforderungen an Geräte und Hilfsmittel zum Qualifizieren der Funktion und Leistung überarbeitet; f) Werte für Evakuierung und Druckanstieg wurden an die Werte aus dem überarbeiteten E DIN 58950-2 angepasst (siehe Anhang B); g) unter den durchzuführenden Prüfungen nach Anhang D wurden ergänzt: die Überprüfung der baulichen Voraussetzungen und Überprüfung der Betriebsmittel in Bezug auf Qualität nach E DIN 58950-7; h) Anforderungen zur Überwachung des Dichtungsdruckes im Anhang E überarbeitet; i) unter den durchzuführenden Prüfungen nach Anhang F wurden gestrichen: Sterilisation des Belüftungsfilters und Integritätsprüfung des Belüftungsfilters nach der Sterilisation; j) im Anhang G wurden die Prüfungen unterteilt nach Prüfungen, die in der Leerkammer und jene, die mit Beladung durchzuführen sind; k) Prüfung der aseptischen Bedingungen in der Kammer nach der Belüftung bei VOT bzw. VMT im Anhang G wurde gestrichen; l) Prüfung elektromagnetischer Störfelder am Aufstellort im Anhang H gestrichen; m) der normative Anhang I über die Prüfliste im Rahmen der Validierung wurde ein informativer Anhang; n) die Norm wurde redaktionell überarbeitet.