DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 15225
Medizinprodukte - Qualitätsmanagement - Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten (ISO 15225:2010); Deutsche Fassung EN ISO 15225:2010
Medical devices - Quality management - Medical device nomenclature data structure (ISO 15225:2010); German version EN ISO 15225:2010
Einführungsbeitrag
Die Norm enthält Regeln und Richtlinien für eine Datenstruktur für die Nomenklatur von Medizinprodukten, um die Zusammenarbeit und den Austausch von behördlich relevanten Daten auf internationaler Ebene zwischen den betreffenden Stellen, wie Behörden, Hersteller, Lieferanten, Gesundheitsfürsorgeeinrichtungen, Endanwendern, zu erleichtern. Die Norm enthält Anleitungen für einen Mindestdatensatz und dessen Struktur. Diese Anleitungen sind für Systemplaner vorgesehen, die Datenbanken unter Verwendung des hierin beschriebenen Nomenklatursystems aufbauen.
Diese zweite Ausgabe der Norm basiert auf Erfahrungen, die im Rahmen der Anwendung der ersten Ausgabe gesammelt wurden. Folgende wesentliche Änderungen wurden gegenüber der ersten Ausgabe vorgenommen: - In Abschnitt 3 (Begriffe) wurde eine Reihe weiterer Begriffe aufgenommen; - In Anhang A (Produktkategorien) wurden die Codes 13, 14 und 15 aufgenommen und die Beschreibungen mit Beispielen neuer Technologien aktualisiert; - Anhang D mit Beispielen für Sammelbenennungen wurde ergänzt. Die Norm wurde vom ISO/TC 210 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" in Zusammenarbeit mit dem gleichnamigen CEN/CLC/TC 3 unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN ist hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-13 AA gleichen Titels im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15225:2005-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme weiterer Begriffe in Abschnitt 3; b) Ergänzung der Produktkategorien in Anhang A durch die Codes 13, 14 und 15; c) Aufnahme des Anhangs D für Beispiele von Sammelbenennungen; d) komplette inhaltliche Überarbeitung.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
