DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Molekularanalytische in-vitro-diagnostische Verfahren - Spezifikationen für präanalytische Prozesse für menschliche Proben zum Nachweis von Infektionserregern - Viren, Bakterien, Pilze und Parasiten
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen fest und gibt Empfehlungen für Voruntersuchungsprozesse für Humanproben, die für den Nachweis, die Differenzierung und die Quantifizierung infektiöser Erreger bestimmt sind, wobei der Schwerpunkt auf Viren, Bakterien, Pilzen und Parasiten liegt. Die präanalytischen Prozesse umfassen unter anderem die Vorbereitung des Patienten, die Probenentnahme, die Kennzeichnung, die Handhabung, den Transport, die Verarbeitung und die Lagerung. Sie soll molekulare, kultivierende und antigenbasierte Untersuchungen unterstützen, ist aber nicht darauf beschränkt. Dieses Dokument gilt für in vitro-diagnostische Untersuchungen, die von medizinischen Laboratorien durchgeführt werden. Es soll auch von Einrichtungen des Gesundheitswesens, einschließlich Einrichtungen, die Proben sammeln und behandeln, von Laborkunden, Entwicklern und Herstellern von In-vitro-Diagnostika, Biobanken, Institutionen und kommerziellen Organisationen, die biomedizinische Forschung betreiben, sowie von Aufsichtsbehörden verwendet werden.
Beginn
2026-01-30
WI
00140172
Geplante Dokumentnummer
DIN CEN/T? 00140172
Projektnummer
17600224
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140/WG 3 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
