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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Kurzreferat

Ein steriles Medizinprodukt ist frei von lebensfähigen Mikroorganismen. Wenn es erforderlich ist, ein steriles Medizinprodukt zu liefern, verlangen Internationale Normen, die Anforderungen an die Validierung und Lenkung der Anwendung von Sterilisationsverfahren festlegen, dass eine zufällige mikrobielle Kontamination eines Medizinprodukts vor der Sterilisation so gering wie möglich gehalten werden soll. Sogar dann könnten Medizinprodukte, die unter üblichen Herstellungsbedingungen in Übereinstimmung mit den Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme (siehe z. B. ISO 13485) hergestellt werden, vor der Sterilisation mit Mikroorganismen behaftet sein, wenn auch in geringer Anzahl. Solche Produkte sind unsteril. Zweck der Sterilisation sind die Inaktivierung der mikrobiellen Kontamination und somit die Überführung der unsterilen Produkte in den sterilen Zustand. Die Kinetik der Inaktivierung einer Reinkultur von Mikroorganismen mit physikalischen und/oder chemischen Mitteln, die bei der Sterilisation von Medizinprodukten angewendet werden, kann im Allgemeinen am besten durch eine exponentielle Beziehung zwischen der Anzahl der überlebenden Mikroorganismen und dem Umfang der Behandlung mit dem sterilisierenden Agens beschrieben werden; dies bedeutet unvermeidlich, dass immer eine begrenzte Wahrscheinlichkeit besteht, dass ein Mikroorganismus überleben kann, unabhängig vom Umfang der angewendeten Behandlung. Für eine gegebene Behandlung wird die Wahrscheinlichkeit des Überlebens durch die Anzahl und Resistenz der Mikroorganismen sowie die Umgebung bestimmt, in der sich die Mikroorganismen während der Behandlung befinden. Daraus folgt, dass die Sterilität irgendeines Medizinprodukts aus einer Gesamtheit, die dem Sterilisationsverfahren unterzogen wurde, nicht garantiert werden kann, und daher ist die Sterilität der behandelten Gesamtheit als die Wahrscheinlichkeit zu definieren, mit der sich ein lebensfähiger Mikroorganismus auf einem Medizinprodukt befindet. Diese Internationale Norm beschreibt Anforderungen, die, falls sie erfüllt werden, zu einem Sterilisationsverfahren mit einer angemessenen mikrobiziden Aktivität führen, soweit dieses Verfahren für die Anwendung bei Medizinprodukten vorgesehen ist. Weiterhin stellt die Erfüllung der Anforderungen sicher, dass das Sterilisationsverfahren sowohl zuverlässig als auch reproduzierbar ist, so dass mit begründetem Vertrauen vorhergesagt werden kann, dass das Niveau der Wahrscheinlichkeit, dass nach der Sterilisation ein lebensfähiger Mikroorganismus auf einem Medizinprodukt vorhanden ist, niedrig ist. Die Spezifikation dieser Wahrscheinlichkeit obliegt dem Gesetzgeber und kann von Land zu Land unterschiedlich sein (siehe z. B. EN 556-1 oder ANSI/AAMI ST 67). Grundsätzliche Anforderungen an das Qualitätsmanagementsystem für Entwicklung, Konstruktion, Produktion, Installation und Instandhaltung sind in ISO 9001 angegeben, und besondere Anforderungen an Qualitätsmanagementsysteme für die Herstellung von Medizinprodukten finden sich in ISO 13485. Die Normen für Qualitätsmanagementsysteme erkennen an, dass die Wirksamkeit bestimmter, bei der Herstellung benutzter Verfahren durch spätere Untersuchung und Prüfung des Produkts nicht vollständig nachgewiesen werden kann. Die Sterilisation ist ein Beispiel für ein derartiges Verfahren. Aus diesem Grund werden Sterilisationsverfahren für die Anwendung validiert, die Leistungsfähigkeit des Sterilisationsverfahrens wird routinemäßig überwacht und die Ausrüstung in Stand gehalten. Die Anwendung eines korrekt validierten, genau gelenkten Sterilisationsverfahrens ist nicht die einzige Bedingung für die verlässliche Zusicherung, dass ein behandeltes Produkt steril und damit für seine vorgesehene Verwendung geeignet ist. Darüber hinaus wird deshalb noch eine Anzahl weiterer Faktoren berücksichtigt, darunter die folgenden: a)der mikrobiologische Zustand der eingehenden Rohstoffe und/oder Bestandteile; b)die Validierung und Lenkung der Anwendung aller beim Medizinprodukt angewendeten Reinigungs- und Desinfektionsmaßnahmen; c)die Lenkung der Umgebungsbedingungen, in der das Produkt hergestellt, zusammengesetzt und verpackt wird; d)die Lenkung der Ausrüstung und der Verfahren; e)die Lenkung des Personals und seiner Hygiene; f)die Art und Weise, in der das Medizinprodukt verpackt wird, und die Materialien dafür; g)die Bedingungen, unter denen das Medizinprodukt gelagert wird. Die Art der Kontamination auf einem zu sterilisierenden Medizinprodukt ist Schwankungen unterworfen, und dies wirkt sich auf die Wirksamkeit eines Sterilisationsverfahrens aus. In einer Gesundheitseinrichtung verwendete Medizinprodukte, die nach den Herstelleranweisungen (siehe ISO 17664) zur erneuten Sterilisation bereitgestellt werden, sollten als Sonderfall angesehen werden. Bei solchen Medizinprodukten besteht trotz der Anwendung eines Reinigungsverfahrens die Möglichkeit, dass sie mit den verschiedensten Mikroorganismen sowie Rückständen anorganischer und/oder organischer Stoffe kontaminiert sind. Deshalb muss der Validierung und Lenkung der bei der Aufbereitung durchgeführten Reinigungs und Desinfektionsverfahren besondere Aufmerksamkeit gewidmet werden. Die Anforderungen sind die normativen Teile in dieser Internationalen Norm, mit denen Übereinstimmung beansprucht wird. Der im Anhang E zur Verfügung gestellte Leitfaden ist nicht normativ und ist nicht als Prüfliste für Auditoren gedacht. Der Leitfaden stellt Erklärungen und Methoden zur Verfügung, die als geeignet angesehen werden, den Anforderungen zu entsprechen. Es können andere Methoden als die im Leitfaden angegebenen angewendet werden, wenn damit die Übereinstimmung mit den Anforderungen dieser Internationalen Norm zu erreichen ist. Die Entwicklung, Validierung und Lenkung der Anwendung eines Sterilisationsverfahrens umfasst eine Anzahl voneinander getrennter, aber miteinander in Beziehung stehender Tätigkeiten, z. B. Kalibrierung, Instandhaltung, Produktdefinition, Verfahrensdefinition, Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurteilung und Leistungsbeurteilung. Wenn auch die durch diese Internationale Norm geforderten Tätigkeiten in Gruppen eingeteilt und in einer besonderen Reihenfolge dargestellt werden, fordert diese Internationale Norm nicht die Durchführung der Tätigkeiten in der dargestellten Reihenfolge. Es ist nicht notwendig, dass die erforderlichen Tätigkeiten der Reihe nach ausgeführt werden; bei Entwicklung und Validierung kann iterativ vorgegangen werden. Die Verantwortlichkeit für die Durchführung der nach dieser Internationalen Norm geforderten Tätigkeiten wird von Fall zu Fall unterschiedlich sein. Diese Internationale Norm fordert, dass die Verantwortlichkeiten der verschiedenen Parteien definiert sind (siehe 4.2), sie legt jedoch nicht fest, wem die Verantwortlichkeiten zu übertragen sind. Anhang E enthält einen Leitfaden für die Zuweisung von Aufgaben. Diese Internationale Norm hat drei unterschiedliche Anwendungen: –für Hersteller von Produkten für die Gesundheitsfürsorge, die ihre Produkte einem Sterilisationsverfahren unterziehen wollen, für das keine spezifische Internationale Norm besteht; –für Hersteller und Anwender von Sterilisationsverfahren im Bereich des Gesundheitswesens, für die keine spezifische Internationale Norm besteht; –die Festsetzung eines Rahmens für die Erstellung oder Überarbeitung von Normen für spezifische Sterilisationsverfahren.

Beginn

2025-12-05

WI

00204098

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 14937/A1

Projektnummer

17600214

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 198/WG 11 - Allgemeine Kriterien für Sterilisationsverfahren und Sterilisationsgeräte