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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Kurzreferat

Dieses Dokument legt Prüfverfahren und -werte für wiederverwendbare Behälter fest, die dazu vorgesehen sind, als Sterilbarrieresysteme die Sterilität von in der Endverpackung sterilisierten Medizinprodukten bis zum Anwendungszeitpunkt zu erhalten. Diese Behälter sind für die Verwendung in Groß-Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 vorgesehen. Abgesehen von den allgemeinen Anforderungen, die in EN ISO 11607-1 und EN ISO 11607-2 festgelegt sind, legt dieser Teil der Reihe EN 868 Materialien, Prüfverfahren und Werte fest, die für die in diesem Dokument behandelten Produkte spezifisch sind. Dieses Dokument deckt keine zusätzlichen Materialien und/oder Zubehörteile innerhalb des Sterilbarrieresystems ab, die die Organisation, Trocknung oder aseptische Präsentation erleichtern (z. B. Innenverpackungen, Indikatoren, Packlisten, Matten, Instrumenten-Organisationssets, Tray-Liner oder eine zusätzliche Hülle um das Medizinprodukt).

Beginn

2024-11-28

WI

00102190

Geplante Dokumentnummer

DIN EN 868-8

Projektnummer

17600124

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen  

Vorgänger-Dokument(e)

Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 8: Wiederverwendbare Sterilisierbehälter für Dampf-Sterilisatoren nach EN 285 - Anforderungen und Prüfverfahren; Deutsche Fassung EN 868-8:2018
2019-03