DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Biotechnologie - Biobanking - Allgemeine Anforderungen an Biobanken (ISO/DIS 20387:2025)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an die Kompetenz, Unparteilichkeit und einheitliche Arbeitsweise von Biobanken fest, einschließlich Anforderungen an die Qualitätskontrolle, um sicherzustellen, dass Sammlungen von biologischem Material und die damit verbundenen Daten von angemessener Qualität sind. Dieses Dokument gilt für alle Organisationen, die Biobanking betreiben. Dazu kann das Biobanking von biologischem Material gehören: a) aus mehrzelligen Organismen (z. B. Menschen, Tieren, Pilzen und Pflanzen); b) von Mikroorganismen; c) aus Quellen wie Umweltproben (z. B. Boden, Sediment, Wasser, Luft). Biobanknutzer, Aufsichtsbehörden, Organisationen und Systeme, die Peer-Assessments durchführen, Akkreditierungsstellen und andere können dieses Dokument ebenfalls zur Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz von Biobanken verwenden. Dieses Dokument gilt nicht für biologisches Material, das für therapeutische Zwecke bestimmt ist. ANMERKUNG 1 Internationale, nationale oder regionale Vorschriften oder Anforderungen können ebenfalls für bestimmte in diesem Dokument behandelte Themen gelten. ANMERKUNG 2 Für Einrichtungen, die mit menschlichem Material umgehen, das für Diagnose- und Behandlungszwecke beschafft und verwendet wird, gelten in erster Linie ISO 15189 und andere klinische Normen.
Beginn
2023-12-17
WI
JT001077
Geplante Dokumentnummer
prEN ISO 20387
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-09-02-02 AK - Biobanken/Bioressourcen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 1 - Kriterien für Konformitätsbewertungsstellen
Vorgänger-Dokument(e)
Biotechnologie - Biobanking - Allgemeine Anforderungen an Biobanking (ISO 20387:2018)
2020-09
