DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen pharmazeutischen Produktkennzeichen (ISO/DIS 11616:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11616:2025
Kurzreferat
Dieses Dokument stellt spezielle Informationsebenen zur Verfügung, die für die Identifikation eines pharmazeutischen Produkts oder einer Gruppe pharmazeutischer Produkte von Bedeutung sind. Es legt die Datenelemente, -strukturen und Beziehungen zwischen Datenelementen fest, die für den Austausch zulassungsbezogener Informationen für die Zwecke der eindeutigen Identifikation pharmazeutischer Produkte erforderlich sind. Diese Identifikation ist während des gesamten Lebenszyklus zur Unterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln und der Pharmakovigilanz und von sonstigen weltweit stattfindenden Aktivitäten durchzuführen. Darüber hinaus ist dieses Dokument von wesentlicher Bedeutung, um sowohl für zulassungsbezogene als auch für klinische Zwecke (z. B. elektronische Verschreibung, klinische Entscheidungshilfen) sicherzustellen, dass die Arzneimittelinformationen in einem strukturierten Format zusammengestellt werden, das die Übermittlung innerhalb einer Gruppe unterschiedlicher Beteiligter ermöglicht. Auf diese Weise werden Interoperabilität und Kompatibilität für sowohl den Sender als auch den Empfänger sichergestellt. Dieses Dokument ist nicht für die wissenschaftliche Klassifikation von pharmazeutischen Produkten vorgesehen. Sie ermöglicht vielmehr die formelle Zuordnung bestimmter Datenelemente, die in vorgeschriebenen Kombinationen kategorisiert und eindeutig identifiziert werden, wenn die vorhandenen Informationen unvollständig sind. Auf diese Weise lassen sich pharmazeutische Produkte weltweit eindeutig identifizieren. In Abschnitt 2 sind Verweisungen auf weitere Normen und Festlegungen zu Datenaustauschmechanismen im Zusammenhang mit Informationen zu pharmazeutischen Produkten angegeben, die in Verbindung mit dem vorliegenden Dokument anzuwenden sind. Tierarzneimittel liegen außerhalb des Anwendungsbereichs dieses Dokuments.
Beginn
2023-12-05
WI
00251409
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 11616
Projektnummer
17600057
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-03 AA - Terminologie und E-Pharma
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251 - Medizinische Informatik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 215/SC 2/WG 1 - Pharmazeutische Geschäftsprozesse
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 11616:2018-04
Norm-Entwurf
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen pharmazeutischen Produktkennzeichen (ISO/DIS 11616:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11616:2025
2025-11
Kaufen bei DIN Media
