DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11616
Medizinische Informatik - Identifikation von Arzneimitteln - Datenelemente und Strukturen zur eindeutigen Identifikation und zum Austausch von vorgeschriebenen pharmazeutischen Produktkennzeichen (ISO/DIS 11616:2025); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 11616:2025
Health informatics - Identification of medicinal products - Data elements and structures for unique identification and exchange of regulated pharmaceutical product information (ISO/DIS 11616:2025); German and English version prEN ISO 11616:2025
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument stellt spezielle Informationsebenen zur Verfügung, die für die Identifikation eines pharmazeutischen Produkts oder einer Gruppe pharmazeutischer Produkte von Bedeutung sind. Es legt die Datenelemente, -strukturen und Beziehungen zwischen Datenelementen fest, die für den Austausch zulassungsbezogener Informationen für die Zwecke der eindeutigen Identifikation pharmazeutischer Produkte erforderlich sind. Diese Identifikation ist während des gesamten Lebenszyklus zur Unterstützung von Aktivitäten im Zusammenhang mit der Zulassung von Arzneimitteln und der Pharmakovigilanz und von sonstigen weltweit stattfindenden Aktivitäten durchzuführen. Darüber hinaus ist dieses Dokument von wesentlicher Bedeutung, um sowohl für zulassungsbezogene als auch für klinische Zwecke (zum Beispiel elektronische Verschreibung, klinische Entscheidungshilfen) sicherzustellen, dass die Arzneimittelinformationen in einem strukturierten Format zusammengestellt werden, das die Übermittlung innerhalb einer Gruppe unterschiedlicher Beteiligter ermöglicht. Auf diese Weise werden Interoperabilität und Kompatibilität für sowohl den Sender als auch den Empfänger sichergestellt. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-02-03 AA "Terminologie" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11616:2018-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) 7.5 und 7.6 wurden neu strukturiert; b) Darstellung der Stärke neu beschrieben (siehe 7.7.3); c) neuer normativer Anhang A über Anforderungen zur Erleichterung der globalen Umsetzung; d) redaktionelle und formale Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-02-03 AA - Terminologie
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 251 - Medizinische Informatik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 215/WG 6 - E-Pharmazie und medizinische Geschäftsvorfälle
