NA 176

DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Über NAGesuTech Projekte Entwürfe Veröffentlichungen Ersatzlose Zurückziehungen Nationale Gremien Europäische Gremien Internationale Gremien

Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN 980
Symbole zur Kennzeichnung von Medizinprodukten; Deutsche Fassung prEN 980:2006

Titel (englisch)

Symbols for use in the labelling of medical devices; German version prEN 980:2006

Einführungsbeitrag

Der europäische Norm-Entwurf prEN 980:2006 wurde vom CEN/TC 257 "Symbole und Informationen, die Medizinprodukte begleiten, und Nomenklatur zum Zwecke des regulativen Datenaustausches" (Sekretariat: SFS, Finnland) unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-01-09 AA im NAMed zuständig.
Der Norm-Entwurf wurde erstellt, um der in der Europäischen Union vorzugsweise angewendeten Gesetzgebung für die Verwendung von Symbolen zur Kennzeichnung medizinischer Produkte gerecht zu werden und dabei die Notwendigkeit einer Vielzahl von Übersetzungen in die Landessprachen zu reduzieren. Er ist dafür vorgesehen, die Produktkennzeichnung wo immer möglich zu vereinfachen und das getrennte Entwickeln unterschiedlicher Symbole für die gleiche Information zu verhindern. Der Norm-Entwurf dient der Angleichung aller von Europäischen Richtlinien über Medizinprodukte geforderten Darstellungen von Informationen.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 980:2003 08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: - der Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" wurde aktualisiert und ergänzt; - Aufnahme des Abschnittes 3 "Begriffe und Definitionen"; - komplette Überarbeitung des Abschnittes 4 "Allgemeine Anforderungen"; - die Symbole des ehemaligen Abschnittes 5 "Neue Symbole" wurden komplett in den aktuellen Abschnitt 5 "Bereits angewendete Symbole" übernommen; - zusätzlich wurden im aktuellen Abschnitt 5 "Bereits verwendete Symbole" die Symbole "Vor Sonnenlicht geschützt aufbewahren" und "Trocken aufbewahren" aufgenommen; - im Abschnitt 6 "Neue Symbole" wurden vier neue Symbole aufgenommen; - im Anhang A wurden die Beispiele A.7 und A.13 neu aufgenommen; - Aktualisierung der im Anhang A angegebenen Jahreszahlen in den Beispielen; - Neuaufnahme des Anhangs B "Anwendung des allgemeinen Verbotssymbols".