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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieses Dokument legt Anforderungen, einschließlich der geforderten Leistungsmerkmale, fest für Apherese-Blutbeutelsysteme mit integrierten Merkmalen. Apherese-Blutbeutelsysteme müssen nicht alle der in diesem Dokument identifizierten integrierten Merkmale umfassen. Dieser Teil von ISO 3826 deckt den spezifischen Anteil des Apherese-Sets, der das Pumpen oder Zentrifugieren von Vollblut als integrierte Funktion umfasst, nicht ab. Dieses Dokument legt zusätzliche Anforderungen an Blutbeutelsysteme für die Entnahme verschiedener Mengen von Blutbestandteilen oder Zellen durch Apherese fest. Dieses Dokument kann sowohl für automatische als auch für halbautomatische Blutentnahmesysteme angewendet werden. Dieses Dokument legt keine zusätzlichen Anforderungen an integrierte Merkmale fest, die bestimmungsgemäß nach dem Verfahren/der Spende zur Lagerung und Transfusion aus dem Apherese-Set entfernt werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-03 AA "Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 3826-4:2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Anwendungsbereich wurde auf Apherese-Blutbeutelsysteme ausgedehnt und präzisiert, mit einer aktualisierten Liste der integrierten Merkmale; b) Abschnitt 2 wurde aktualisiert; c) Abschnitt 3 wurde überarbeitet und erweitert, um ihn an die aktuelle ISO-Terminologie anzupassen; d) Abschnitt 4 wurde überarbeitet, um die schematischen Darstellungen von Apherese-Blutbeutelsystemen und zugehörigen Komponenten zu aktualisieren, neue Verbindungsstandards einzuführen und die Maßangaben in einer aktualisierten Tabelle 1 neu zu organisieren; e) Abschnitt 5 wurde überarbeitet, um den Betrieb mit Hydraulik-/Peristaltikpumpen für Leukozytenfilter einzubeziehen, die Haltbarkeit von Plasmalagerungsbeuteln zu verlängern, die Anforderungen an Pilotprobenschläuche zu klären, einen Verweis auf ISO 7864 für Nadeln hinzuzufügen und die Anforderungen an die Abmessungen des Auslassseptums zu überarbeiten, um sie an ISO 3826-1 anzupassen; f) Abschnitt 6 wurde überarbeitet, um eine Angleichung an ISO 3826-1 zu erreichen, die Nennkapazität zu klären, Zug- und Entleerungs-/Suspensionsprüfungen hinzuzufügen, die Anforderungen an Partikel und Verunreinigungen zu erweitern, pharmakopöische Methoden zuzulassen, die biologische Bewertung nach ISO 10993 zu verstärken und die frühere Kompatibilitätsklausel durch einen aktualisierten Biokompatibilitätsrahmen zu ersetzen; g) Abschnitt 7 "Verpackung" wurde überarbeitet, um die Anwendbarkeit auf versiegelte Umverpackungen zu klären, die Haltbarkeitsdauer an die ICH/WHO-Leitlinien anzugleichen, die Terminologie zu aktualisieren, "Festigkeit" durch "Widerstandsfähigkeit" zu ersetzen und klarere Bestimmungen für die Anordnung der Komponenten und sterile Wege hinzuzufügen (mit Verweis auf ISO 11607-1); h) Abschnitt 8 "Etikettierung" überarbeitet, um die Anwendbarkeit auf Apherese-Sets zu klären, auf MDR- und UDI-Anforderungen zu verweisen, die Kennzeichnungsvorschriften neu zu strukturieren und Manipulationssicherheitsmerkmale zu fordern; i) Hinzufügung einer neuen Klausel 10 "Anwendung von Prüfungen", in der zwischen Typprüfung und Chargenprüfung unterschieden wird; j) Anhang A "Chemische Prüfungen" und Anhang B "Physikalische Prüfungen" wurden nur redaktionell überarbeitet, mit Hinweisen, die die Verwendung von gleichwertigen oder pharmakopöischen Methoden erlauben; k) Anhang C "Biologische Prüfungen" wurde überarbeitet, um eine Angleichung an die ISO 10993-Reihe zu erreichen und die Leitlinien für die Auswahl und Begründung biologischer Bewertungsstrategien zu erweitern; frühere Unterabschnitte über Zytotoxizitätstests (Abschnitt C.5), Hämolyseprüfungen (Abschnitt C.6) und detaillierte biologische Prüfmethoden (Abschnitt C.7, einschließlich Tabelle C.1) wurden gestrichen; l) Anhang D, Anhang E und Anhang F (informativ) wurden hinzugefügt, um die Begründung und den historischen Hintergrund der Norm zu erläutern, eine Anleitung zur Nachhaltigkeit in Bezug auf Entwurf, Herstellung, Verpackung und Lebenszyklus einzuführen und die attributiven und variablen Prüfverfahren zu erklären, wobei die Möglichkeit besteht, variable Datenmethoden zu ersetzen; m) Anhang ZA (informativ) wurde hinzugefügt, um die Beziehung zwischen dieser Europäischen Norm und den allgemeinen Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnung (EU) 2017/745 darzustellen, einschließlich einer Entsprechungstabelle für relevante Abschnitte; n) Literaturverzeichnis wurde aktualisiert, um aktuelle Referenzen und anwendbare Normen wiederzugeben. o) Norm wurde redaktionell überarbeitet.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung