DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 80369-6
Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser für Flüssigkeiten und Gase in medizinischen Anwendungen - Teil 6: Verbindungsstücke für neurale Anwendungen (ISO/DIS 80369-6:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80369-6:2023
Small bore connectors for liquids and gases in healthcare applications - Part 6: Connectors for neural applications (ISO/DIS 80369-6:2023); German and English version prEN ISO 80369-6:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument legt die Anforderungen an Verbindungsstücke mit kleinem Durchmesser zur Verwendung für Verbindungen in neuralen Anwendungen fest. Neurale Anwendungen umfassen die Verwendung von Medizinprodukten zur Verabreichung von Arzneimitteln in neurale Bereiche, Verabreichung von Wundinfiltrationsanästhesie und Anwendung anderer regionaler Anästhesieverfahren oder zur Überwachung oder Entnahme von Gehirn-Rückenmarksflüssigkeit zu therapeutischen oder diagnostischen Zwecken. Dieses Dokument legt nicht die Anforderungen an die Medizinprodukte oder das Zubehör, die/das diese Verbindungsstücke verwenden, fest. Derartige Anforderungen sind in den speziellen Dokumenten für spezifische Medizinprodukte oder Zubehör angegeben. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-05-02 AA "Kleinlumige Konnektoren für Flüssigkeiten und Gase zur Verwendung im Gesundheitsbereich" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 80369-6:2018-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Änderung der Toleranzen mehrerer Verbindungsstückmaße in Anhang B und Aktualisierung der Bilder; b) Änderung der Bilder und Abmessungen der Referenz-Verbindungsstücke in Anhang C; c) Entfernung von Anhang E und Anhang F (der ersten Ausgabe dieses Dokuments); d) Verschieben von Anhang G (der ersten Ausgabe dieses Dokuments) und aller Verweisungen in Abschnitt 4 auf die Nichtverbindbarkeit, einschließlich aller verbleibenden Fehlanschlüsse/Fehlanschlussanalysen in ISO 80369-1, Anhang E; e) Entfernung von Anhang H (der ersten Ausgabe dieses Dokuments); f) Umwandlung von Anhang J (der ersten Ausgabe dieses Dokuments) in ein Verzeichnis der Begriffe und ihrer Quellen und Einfügen nach dem Literaturverzeichnis; g) redaktionelle Überarbeitung; h) Ersetzen des Wortes "neuraxial" durch "neural" im gesamten Dokument.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
