DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 5367
Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Atemsets und Verbindungsstücke (ISO/DIS 5367:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 5367:2021
Anaesthetic and respiratory equipment - Breathing sets and connectors (ISO/DIS 5367:2021); German and English version prEN ISO 5367:2021
Einführungsbeitrag
Dieser Entwurf gilt für Atemsets, Atemschläuche und Verbindungsstücke, die zur Verwendung mit Anästhesiegeräten, Beatmungsgeräten, Anfeuchtern und Verneblern bestimmt sind. Festgelegt sind grundlegende Anforderungen an das Design aber auch Leistungsanforderungen an die Leckage, den Durchflusswiderstand und die Compliance. Die Leistungsanforderungen werden um die benötigten Prüfverfahren ergänzt. Darüber hinaus enthält der Entwurf Anforderungen an die Verpackung, Aufschriften und Kennzeichnung sowie Informationen des Herstellers. Gegenüber der vorherigen Ausgabe von 2015-02 wurde das Dokument an ISO 18190:2016, "Anästhesie- und Beatmungsgeräte - Allgemeine Anforderungen an Produkte für das Atemwegssystem und verwandte Geräte", angepasst. In diesem Zusammenhang wurden die allgemeinen Anforderungen wie Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit, klinische Prüfung und einige allgemeine Kennzeichnungsanforderungen entfernt, da sie in ISO 18190 enthalten sind. Die entsprechenden Abschnitte dieses Dokuments sind mit Querverweisen versehen. Darüber hinaus wurden Anforderungen an Schlauchsysteme für neonatale Anwendungen hinzugefügt, zum Beispiel der 11,5 mm konische Anschluss nach ISO 5356-1.
Dieser Entwurf wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte", dessen Sekretariat vom BSI (Vereinigtes Königreich) gehalten wird, in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equpiment", erarbeitet.
Für die deutsche Mitarbeit ist der Arbeitsausschuss NA 053-03-02 "Medizinprodukte für das Atemwegssystem" im Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) verantwortlich.
Dokument: wird in anderen Dokumenten zitiert
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-05 AA - Medizinprodukte für das Atemwegssystem
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 4 - Trachealtuben und zugehörige Ausstattung
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 2 - Atemwegsvorrichtungen und verwandte Geräte