DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 1041/A1
Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten; Deutsche Fassung EN 1041:2008/FprA1:2013
Information supplied by the manufacturer of medical devices; German version EN 1041:2008/FprA1:2013
Einführungsbeitrag
Diese Änderung (EN 1041:2008/A1:2013) wurde vom Technischen Komitee CEN/CLC/TC 3 "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" erarbeitet. Das zuständige deutsche Gremium ist der NA 063-01-13 AA "Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte" im Normenausschuss Medizin, NAMed.
Die Änderung beinhaltet im Wesentlichen die Konkretisierung von der im Abschnitt 5 geforderten Bereitstellung der Informationen sowie Aktualisierung der Literaturhinweise.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-01-02 AA - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/CLC/JTC 3 - Qualitätsmanagement und entsprechende allgemeine Aspekte für Medizinprodukte
