DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 15378
Primärpackmittel für Arzneimittel - Besondere Anforderungen für die Anwendung von ISO 9001:2008 entsprechend der Guten Herstellungspraxis (GMP) (ISO/FDIS 15378:2011); Deutsche Fassung FprEN ISO 15378:2011
Primary packaging materials for medicinal products - Particular requirements for the application of ISO 9001:2008, with reference to Good Manufacturing Practice (GMP) (ISO/FDIS 15378:2011); German version FprEN ISO 15378:2011
Einführungsbeitrag
Die Umsetzung von Prinzipien der Guten Herstellungspraxis (GMP) bei der Produktion und Kontrolle von Primärpackmitteln ist wegen des direkten Kontakts des Produkts mit dem Packmittel von herausragender Bedeutung für die Sicherheit eines Patienten, der das Arzneimittel anwendet. Die Anwendung der GMP für pharmazeutische Packmittel soll sicherstellen, dass diese den Erfordernissen und Anforderungen der pharmazeutischen Industrie entsprechen.
Der Norm-Entwurf identifiziert GMP-Prinzipien und legt Anforderungen für ein Qualitätsmanagementsystem fest, das für Primärpackmittel für Arzneimittel gilt. Er ist eine Anwendungsnorm für das Design, die Herstellung und Lieferung von Primärpackmitteln, die alle Anforderungen von DIN EN ISO 9001:2008 enthält und diese mit den relevanten GMP-Anforderungen der Arzneimittelhersteller verknüpft.
Die Ausgabe DIN EN ISO 15378 aus 2007 wurde überarbeitet, in dem die Norm der DIN EN ISO 9001 aus 2008 angepasst wurde.
Die Norm wurde vom ISO/TC 76 "Transfusion, infusion and injection, and blood processing equipment for medical and pharmaceutical use" (Sekretariat: DIN) erarbeitet und als Europäische Norm durch das CEN/SS F 20 "Qualitätssicherung" (Sekretariat: CEN/CENELEC-Management-Zentrum, Belgien) übernommen. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 063-02-11 AA "QS-Systeme für Primärpackmittel" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15378:2007-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Ausgabe von DIN EN ISO 9001:2008; b) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-04 AA - Verpackungssysteme für die Befüllung und Applikation von medizinischen Produkten
