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DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)

Einführungsbeitrag

Dieser europäische Norm-Entwurf legt ein Prüfverfahren fest, das praktische Bedingungen simuliert, um festzustellen, ob ein Produkt für die hygienische Händewaschung die Abgabe der auf den Händen befindlichen transienten mikrobiellen Flora verringert, wenn es für das Waschen der künstlich kontaminierten Hände von freiwilligen Probanden verwendet wird. Es wird darauf hingewiesen, dass Versuche mit menschlichen Probanden in bestimmten europäischen Ländern/Regionen gesetzlichen Bestimmungen unterliegen. Dieser europäische Norm-Entwurf gilt für Produkte zur hygienischen Händewaschung, die in Bereichen und unter Bedingungen angewendet werden, wo eine Desinfektion aus medizinischen Gründen angezeigt ist. Indikationen dieser Art liegen zum Beispiel bei der Patientenbetreuung in - Krankenhäusern, kommunalen medizinischen Einrichtungen und im Dentalbereich; - medizinischen Einrichtungen in Schulen, Kindergärten und Heimen vor und können auch am Arbeitsplatz und im häuslichen Bereich gegeben sein. Eingeschlossen sein können auch Einrichtungen wie Wäschereien und Küchen, die der direkten Versorgung von Patienten dienen. EN 14885 legt im Einzelnen die Beziehungen der verschiedenen Prüfungen untereinander und zu den "Anwendungsempfehlungen" fest. Das Verfahren entspricht einer Prüfung der Phase 2, Stufe 2. Gegenüber DIN EN 1499:1997-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) andere statistische Auswertmethode. Die Probandenzahl wurde leicht erhöht, um eine gleiche statistische Sicherheit zu haben wie vorher; b) Aufnahme der Neutralisierungsvalidierung; c) eine weitere Harmonisierung von Struktur und Wortlaut mit anderen quantitativen Suspensionsversuchen des CEN/TC 216 Für diesen Norm-Entwurf ist das Gremium NA 063-04-07 AA "Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin" im DIN zuständig.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN 1499:1997-06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) andere statistische Auswertmethode. Die Probandenzahl wurde leicht erhöht, um eine gleiche statistische Sicherheit zu haben wie vorher; b) Aufnahme der Neutralisierungsvalidierung; c) eine weitere Harmonisierung von Struktur und Wortlaut mit anderen quantitativen Suspensionsversuchen des CEN/TC 216 wurde vorgenommen.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-03-06 AA - Chemische Desinfektionsmittel und Antiseptika in der Humanmedizin  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 216/WG 1 - Humanmedizin