DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11137-2
Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Strahlen - Teil 2: Festlegung der Sterilisationsdosis (ISO/DIS 11137-2:2010); Deutsche Fassung prEN ISO 11137-2:2010
Sterilization of health care products - Radiation - Part 2: Establishing the sterilization dose (ISO/DIS 11137-2:2010); German version prEN ISO 11137-2:2010
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 11137-2:2007-09 und DIN EN ISO 11137-2 Berichtigung 1:2009-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anforderungen an die Festlegung von Produktfamilien wurden überarbeitet; b) Anforderungen an Produktanteil (SIP) wurden überarbeitet; c) Verfahren zur Ermittlung der Mindestdosis, zur Bestätigung der Anwendung von 25 kGy und 15 kGy als Sterilisationsdosis, und zur Dosisüberprüfung wurden präzisiert; d) Norm redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-09 AA - Sterilisation und Aufbereitung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 204 - Sterilisation von Medizinprodukten
