DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-12
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 12: Probenvorbereitung und Referenzmaterialien (ISO 10993-12:2021 + Amd 1:2025); Deutsche Fassung EN ISO 10993-12:2021 + A1:2025
Biological evaluation of medical devices - Part 12: Sample preparation and reference materials (ISO 10993-12:2021 + Amd 1:2025); German version EN ISO 10993-12:2021 + A1:2025
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-12:2021-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anhang ZA "Zusammenhang zwischen dieser Europäischen Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der abzudeckenden Verordnung (EU) 2017/745" überarbeitet; b) in Abschnitt 2 "Normative Verweisungen" den Text geändert und normative Verweisungen hinzugefügt; c) in Abschnitt 4 "Allgemeine Anforderungen" die informative Verweisung auf ISO 14971 in eine normative geändert; d) in Abschnitt 7 "Auswahl der Prüfmuster" die informative Verweisung auf ISO 10993-1 in eine normative geändert; e) in 10.1 die informativen Verweisungen auf ISO 10993-18 und ISO/TS 10993-19 in normative geändert; f) in 10.3.3 eine Empfehlung bzgl. Medizinprodukten, die resorbierbare Werkstoffe enthalten, hinzugefügt; g) Tabelle 1 "Standardoberflächen und Volumen des Extraktionsmediums" überarbeitet; h) in 10.3.4 den letzten Satz gestrichen; i) Dokument redaktionell überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 12 - Probenherstellung und Referenzmaterialien
