2. Mitwirken
3. Normenausschüsse
4. NAFuO

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 16671:2018-03 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Aufnahme der anwendbaren Abschnitte aus ISO 14630 in das gesamte Dokument und Streichung aller Verweise auf diese Norm. Darüber hinaus wurde klargestellt, dass ophthalmische Spüllösungen (OIS) von ihrem Verwendungszweck her keine Implantate sind, aber wahrscheinlich einige der mit nicht aktiven Implantaten verbundenen Risiken teilen. Daher wurden die folgenden Abschnitte und Unterabschnitte überarbeitet: Abschnitt 4, Abschnitt 5, Abschnitt 7 und 9.1; b) Klarstellungen der Begriffe in 3.1, 3.2, 3.3, 3.4; c) Überarbeitung von 5.1 für eine genauere Beschreibung der Konstruktionsmerkmale; d) Überarbeitung von Abschnitt 7 zur Klarstellung der Risiken im Zusammenhang mit Komponenten von OIS (OIS, en: ophthalmic irrigation solution), die mit Ethylenoxid (EO) sterilisiert wurden; e) Überarbeitung von Abschnitt 8 zur Klarstellung, dass die Echtzeit-Prüfung der Haltbarkeitsdauer durchgeführt werden muss und die beschleunigte Prüfung der Haltbarkeitsdauer optional ist; f) Überarbeitung von Anhang E zur zusätzlichen Klarstellung der Anzahl der an der Studie teilnehmenden Prüf- und Kontrollaugen und dass die Verwendung von Medikamenten während der Studie die Studienergebnisse möglicherweise beeinflussen könnten; g) Anhang F wurde von informativ in normativ geändert und es wurde klargestellt, dass in den Prüf- und Kontrollgruppen das gleiche intraokulare chirurgische Verfahren durchgeführt wird, und die erste postoperative Messung des intraokularen Drucks (IOP, en: intraocular pressure) wurde von 6 h ± 2 h auf 8 h ± 2 h geändert, um die Auswirkung der Spüllösung auf den intraokularen Druck zu erfassen und sie an ISO 15798:2022, F.2, anzugleichen; h) Aufnahme von Anhang G; i) das Beispiel für die Berechnung der Anzahl von Prüfpersonen ist in Anhang H enthalten; j) Berichtigung von Gleichung (H.1) und Gleichung (H.2).

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 170 - Augenoptik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 172/SC 7/WG 7 - Augenimplantate