DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 14155
Klinische Prüfung von Medizinprodukten an Menschen - Gute klinische Praxis (ISO 14155:2011 + Cor. 1:2011); Deutsche Fassung EN ISO 14155:2011 + AC:2011
Clinical investigation of medical devices for human subjects - Good clinical practice (ISO 14155:2011 + Cor. 1:2011); German version EN ISO 14155:2011 + AC:2011
Einführungsbeitrag
Die Norm legt die formellen Anforderungen an die Durchführung von klinischen Prüfungen bei Medizinprodukten fest. Sie dient insbesondere zum Schutz von Probanden, die in der Prüfung eingesetzt werden. Außerdem soll sie einen Beitrag zu wissenschaftlich haltbaren Ergebnissen der Prüfung leisten.
Diese Norm unterscheidet sich im Wesentlichen in folgenden Punkten von der DIN EN ISO 14155- 1 und -2. Sie bindet den bisher selbstständigen Teil 2 der Norm, der den Inhalt des Prüfplans festlegt, mit ein. Die Norm lehnt sich, soweit das sinnvoll ist, an die Vorschriften zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln an, um Institutionen, die sowohl Arzneimittel als auch Medizinprodukte prüfen, die Anwendung zu erleichtern. Die Aufgaben des Auftraggebers (Sponsors), des vom Auftraggeber beauftragten überwachenden Arztes (Monitors) und des klinischen Prüfers werden in separaten Abschnitten zusammengefasst. Dies erleichtert die Erfüllung der jeweiligen Aufgaben und trägt damit zur korrekten Durchführung und Kostenreduzierung bei.
Die Norm wendet sich an Hersteller von Medizinprodukten und Ärzte sowie Institutionen, die klinische Prüfungen von Medizinprodukten durchführen.
Die Europäische Norm wurde vom ISO/TC 194 "Biologische Beurteilung von Medizinprodukten" (Sekretariat: DIN) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 258 "Klinische Untersuchung von medizinischen Geräten" (Sekretariat: DIN) unter wesentlicher Beteiligung deutscher Experten erstellt. Im DIN war hierfür der Arbeitsausschuss NA 027-02-20 AA "Klinische Prüfungen" im NAFuO zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 14155-1:2009-11 und DIN EN ISO 14155-2:2009-11 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Einbindung des bisherigen Teil 2, der den klinischen Prüfplan festgelegt hatte; b) Definitionen ergänzt und angepasst; c) Anlehnung, soweit sinnvoll, an die Vorschriften zur klinischen Prüfung von Arzneimitteln; d) Zusammenfassung der Aufgaben des Auftraggebers (Sponsors), des vom Auftraggeber beauftragten überwachenden Arztes (Monitors) und des klinischen Prüfers in separaten Abschnitten; e) Inhalt der Prüferbroschüre (IB) in den normativen Anhang B verschoben; f) Aufnahme des informativen Anhang E, der in den Tabellen E.1, E.2 und E.3 die Dokumente angibt, die am Prüfort und in den Akten des Sponsors vorhanden sein sollten; g) Aufnahme des informativen Anhang F, Kategorisierung unerwünschter Ereignisse.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-20 AA - Klinische Prüfungen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
