DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten ¿ Teil 17: Toxikologische Risikobewertung von Medizinproduktbestandteilen
Kurzreferat
Dieses Dokument legt das Verfahren und die Anforderungen für die Bewertung des toxikologischen Risikos von Bestandteilen von Medizinprodukten fest. Darüber hinaus werden Verfahren und Kriterien zur Bewertung, ob die Exposition gegenüber einem Bestandteil ohne nennenswerten Schaden bleibt, festgelegt. Die Bewertung des toxikologischen Risikos kann Teil der biologischen Beurteilung des Endprodukts sein, wie in ISO 10993-1 beschrieben. Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren ist anwendbar auf die Informationen über die chemische Charakterisierung, die nach ISO 10993-18 erhalten wurden. Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren ist nicht für Fälle vorgesehen, in denen das toxikologische Risiko auf andere Weise geschätzt wurde. Außerdem ist das in diesem Dokument beschriebene Verfahren nicht anwendbar auf Bestandteile von Medizinprodukten, die nicht mit dem Körper in Kontakt kommen (z. B. In vitro-Diagnostika).
Beginn
2023-11-01
WI
00206106
Geplante Dokumentnummer
EN ISO 10993-17/prA1
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
