DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Klinische Bewertung von Medizinprodukten
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Terminologie, Grundsätze und ein Verfahren für die klinische Bewertung von Medizinprodukten fest. Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren soll die Hersteller von Medizinprodukten dabei unterstützen, die mit einem Medizinprodukt verbundenen klinischen Risiken abzuschätzen und die Annehmbarkeit dieser Risiken im Hinblick auf den klinischen Nutzen bei bestimmungsgemäßer Verwendung des Produkts zu bewerten. Die Anforderungen dieses Dokuments gelten über den gesamten Lebenszyklus eines Medizinprodukts. Das in diesem Dokument beschriebene Verfahren gilt für die Bewertung von Risiken und Nutzen anhand klinischer Daten, die bei der Anwendung von Medizinprodukten am Menschen gewonnen wurden. Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen fest, die dazu dienen - die Sicherheit von Medizinprodukten zu überprüfen, wenn sie gemäß ihrer Gebrauchsanweisung verwendet werden; - zu überprüfen, ob die klinische Leistung oder Wirksamkeit eines Medizinprodukts den Angaben des Herstellers in Bezug auf seine Verwendungszweck entspricht; - zu überprüfen, ob ausreichende klinische Nachweise vorliegen, die belegen, dass ein positives Nutzen-Risiko-Verhältnis erzielt wird, wenn ein Medizinprodukt entsprechend seinem Verwendungszweck bei der vorgesehenen Patientenpopulation eingesetzt wird; - die wissenschaftliche Durchführung einer klinischen Bewertung und die Glaubwürdigkeit der Schlussfolgerungen in Bezug auf die Sicherheit und Leistung eines Medizinprodukts sicherzustellen; - die Verantwortlichkeiten des Herstellers und derjenigen, die eine klinische Bewertung durchführen oder zu ihr beitragen, festzulegen und - Unterstützung von Herstellern, Klinikern, Aufsichtsbehörden und anderen Stellen, die an der Konformitätsbewertung von Medizinprodukten beteiligt sind. Anmerkung 1 Diese Norm kann für regulatorische Zwecke verwendet werden. Anmerkung 2 Dieses Dokument gilt nicht für In-vitro-Diagnostika. Es kann jedoch je nach Produkt und nationalen oder regionalen Anforderungen Situationen geben, in denen Abschnitte und/oder Anforderungen dieses Dokuments anwendbar sein könnten.
Beginn
2023-02-22
WI
00206096
Geplante Dokumentnummer
DIN EN ISO 18969
Projektnummer
02703396
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-20 AA - Klinische Prüfungen
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 4 - Klinische Prüfung von Medizinprodukten am Menschen
