DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation (ISO/FDIS 10993-6:2025)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt Anforderungen für Implantationsprüfverfahren fest zur vorklinischen Beurteilung lokaler Effekte nach der Implantation von Medizinprodukten oder von Materialien, die zur Verwendung in Medizinprodukten vorgesehen sind. Um lokale Gewebereaktionen auf Medizinprodukte zu bewerten, die für einen Einsatz vorgesehen sind, bei dem die Haut oder Schleimhaut unterbrochen wird, ist dieses Dokument bei Bedarf anwendbar. Dieses Dokument ist anwendbar auf Medizinprodukte oder Materialien, die eine Implantationsprüfung erfordern und die fest oder nicht fest (beispielsweise poröse Materialien, Flüssigkeiten, Gels, Pasten, Puder und Partikel) sein können, die resorbierbar, abbaufähig oder nicht resorbierbar sein können oder die durch Tissue Engineering hergestellte medizinische Produkte (TEMPs) sein können. Diese Implantationsprüfungen sind nicht dazu vorgesehen, die Leistung des Prüfmusters im Sinne der mechanischen Belastbarkeit oder funktionellen Leistung zu bewerten oder zu ermitteln. Dieses Dokument stellt auch keinen Leitfaden zu Verfahren oder zum Studienaufbau bereit, um Anforderungen bezüglich systemischer Toxizität, Karzinogenität, Teratogenität oder Mutagenität zu erfüllen. Die Studienaufbauten können jedoch modifiziert werden, um auch andere biologische Effekte zu bewerten.
Beginn
2023-01-06
WI
00206097
Geplante Dokumentnummer
FprEN ISO 10993-6
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 10993-6:2016-12; Ersatz für prEN ISO 10993-6:2024-05
Norm-Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 6: Prüfungen auf lokale Effekte nach Implantation (ISO/FDIS 10993-6:2025)
2025-10
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