DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO/FDIS 10993-7:2025)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt die zulässigen Grenzwerte (ALs, en: allowable limits) für den Restgehalt von Ethylenoxid (EO) und Ethylenchlorhydrin (ECH) in mit EO sterilisierten Medizinprodukten, die Verfahren für die Messung von EO und ECH sowie die Verfahren für die Bestimmung der Übereinstimmung fest, damit die Produkte freigegeben werden können. Weitere Hintergrundinformationen, eine Anleitung und ein Flussdiagramm, auf dem dargestellt ist, wie dieses Dokument angewendet wird, sind ebenfalls in Anhang A, Anhang B, Anhang C, Anhang D, Anhang E, Anhang F, Anhang G, Anhang H, Anhang I, Anhang J und Anhang K enthalten. EO-sterilisierte Produkte oder Komponenten, die weder direkten noch indirekten Körper- oder Anwenderkontakt haben (z. B. In-vitro-Diagnostika), liegen außerhalb des Anwendungsbereiches dieses Dokuments. Dieses Dokument gilt nicht für Produkte, für die nachgewiesen wurde, dass sie EO oder dessen Abbauprodukt ECH nicht absorbieren oder zurückhalten, beispielsweise Medizinprodukte, die ausschließlich aus Metalllegierungen und Glas hergestellt wurden, siehe Abschnitt C.5 [228]. ANMERKUNG Dieses Dokument spezifiziert keine Grenzwerte für Ethylenglykol (EG). Für EG wurden keine produktbezogenen Grenzwerte festgelegt, da die Risikoabschätzung in Anhang F ergeben hat, dass die berechneten zulässigen Gehalte höher sind als die voraussichtlich bei einem Medizinprodukt auftretenden Gehalte.
Beginn
2022-03-22
WI
00206093
Geplante Dokumentnummer
FprEN ISO 10993-7
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 10993-7:2008-10, EN ISO 10993-7/AC:2009-11 und EN ISO 10993-7/A1:2022-01; Ersatz für prEN ISO 10993-7:2024-06
Norm-Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO/FDIS 10993-7:2025)
2025-11
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Vorgänger-Dokument(e)
Kaufen bei DIN MediaBiologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände; Korrektur 1 (ISO 10993-7:2008/Cor 1:2009)
2009-11
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Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 7: Ethylenoxid-Sterilisationsrückstände (ISO 10993-7:2008)
2008-10
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