DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO 10993-1:2025)
Kurzreferat
Dieses Dokument legt die Anforderungen und allgemeinen Grundsätze fest, die für die biologische Beurteilung von Medizinprodukten im Rahmen eines Risikomanagement-Prozesses nach ISO 14971 gelten. Dieses Dokument gilt für die Beurteilung von Medizinprodukten, die in direkten Kontakt oder indirekten Kontakt kommen mit: dem Körper des Patienten im Rahmen der bestimmungsgemäßen Verwendung oder einer vernünftigerweise vorhersehbaren Fehlanwendung; oder dem Körper anderer Anwender, bei denen es sich nicht um Patienten handelt, wenn das Medizinprodukt für den persönlichen Schutz vorgesehen ist (z. B. medizinische Handschuhe, chirurgische Masken). Durch eine biologische Beurteilung wird die biologische Sicherheit eines Medizinprodukts unter Betrachtung der biologischen Risiken beurteilt, die verbunden sind mit: den Bestandteilen eines Medizinprodukts; und den Wechselwirkungen zwischen Produkt und Geweben (einschließlich physikalischer Effekte). Die in diesem Dokument festgelegte biologische Beurteilung kann die biologische Sicherheit des Medizinprodukts unter Berücksichtigung des Lebenszyklus von der Konzeption und Entwicklung über die Erstanwendung des fertigen Medizinprodukts bis hin zur endgültigen Außerbetriebnahme bzw. Beendigung der Verwendung betreffen. Bei der Beurteilung werden sowohl die biologische Sicherheit des fertigen Produkts bei der ersten Verwendung als auch die Bedeutung etwaiger Veränderungen des Medizinprodukts, die im Laufe des Lebenszyklus auftreten können, berücksichtigt. Die Bewertung der Risiken im Zusammenhang mit den Umweltauswirkungen der Außerbetriebnahme von Medizinprodukten fällt jedoch nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. Diese Ausgabe dieses Dokuments schreibt keine erneute Prüfung von Medizinprodukten vor, die bereits auf dem Markt sind und ein etabliertes und annehmbares Sicherheitsprofil aufweisen (siehe 6.6.2). Dieses Dokument kann bei einer klinischen oder Gebrauchstauglichkeitsbeurteilung von Medizinprodukten von Nutzen sein. So ist beispielsweise die biologische Beurteilung eine Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Prüfung. Dies bedeutet, dass die in diesem Dokument dargestellten Grundsätze sowohl auf die Beurteilung von Prototypen oder Produkten im Entwicklungsstadium als auch auf fertige Medizinprodukte angewendet werden können. Andere Teile der Normenreihe ISO 10993 befassen sich mit speziellen Aspekten der biologischen Beurteilung, wie z. B. der chemischen Charakterisierung, biologischen Prüfung, Probenvorbereitung, dem Tierschutz und der toxikologischen Risikobeurteilung. Für einige Arten von Medizinprodukten können spezifische Anforderungen aus anderen Normen (außerhalb der Normenreihe ISO 10993) herangezogen werden, wobei die jeweilige Vorgehensweise zu begründen ist, wenn Unterschiede zwischen den Anforderungen der Normenreihe ISO 10993 und denen in anderen Normen bestehen. Beispielsweise enthält die Normenreihe ISO 18562 spezifische Anforderungen an die biologische Beurteilung von Medizinprodukten für Atemgaswege, und ISO 7405 enthält spezifische Anforderungen an die biologische Beurteilung von Dentalprodukten. Die Beurteilung von Risiken im Zusammenhang mit Infektionserregern [z. B. Bakterien, Schimmelpilze, Hefen, Viren, Erreger der transmissiblen spongiformen Enzephalopathie (TSE)] fällt nicht in den Anwendungsbereich dieses Dokuments. ANMERKUNG 1 Die Bewertung von bakteriellen Endotoxinen wird in ISO 11737 3 behandelt. ANMERKUNG 2 Die Beurteilung von Risiken im Zusammenhang mit Viren, TSE und anderen Krankheitserregern, die aus Materialien tierischen Ursprungs stammen, wird in der Normenreihe ISO 22442 behandelt.
Beginn
2022-01-14
WI
00206092
Geplante Dokumentnummer
EN ISO 10993-1
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Ersatzvermerk
Vorgesehen als Ersatz für EN ISO 10993-1:2020-12; Ersatz für prEN ISO 10993-1:2024-06
Norm-Entwurf
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Anforderungen und allgemeine Grundsätze für die Beurteilung der biologischen Sicherheit im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO/FDIS 10993-1:2025)
2025-05
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