NA 027

DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)

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Norm-Entwurf [ZURÜCKGEZOGEN]

DIN EN ISO 10993-1
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO/DIS 10993-1:2006); Deutsche Fassung prEN ISO 10993-1:2007

Titel (englisch)

Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management system (ISO/DIS 10993-1:2006); German version prEN ISO 10993-1:2007

Einführungsbeitrag

Aufgabe dieses Norm-Entwurfs ist, als Rahmen zu dienen, innerhalb dessen eine biologische Beurteilung geplant wird, die, weil unser Verständnis der grundlegenden Mechanismen von Gewebsreaktionen mit dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis fortschreitet, die Anzahl und Belastung von Versuchstieren minimiert, indem Prüfungen von chemischen Bestandteilen und In-vitro-Modellen der Vorzug gegeben wird, wenn diese Verfahren zu gleich relevanten Informationen im Vergleich zu aus In-vivo-Modellen erhaltenen Informationen führen.
Der Norm-Entwurf ist nicht dafür vorgesehen, eine starre Vorgabe von Prüfverfahren, einschließlich von Bestanden-/Nicht-Bestanden-Kriterien, bereitzustellen, weil das entweder zu einer unnötigen Einschränkung bei der Entwicklung und Verwendung neuartiger Medizinprodukte oder zu einem falschen Sicherheitsgefühl bei der allgemeinen Anwendung von Medizinprodukten führen kann. Wenn es für eine bestimmte Anwendung gerechtfertigt ist, können Experten für das entsprechende Produkt oder den entsprechenden Anwendungsbereich spezifische Prüfungen und Kriterien festlegen, die in einer produktspezifischen vertikalen Norm beschrieben sind. Der Norm-Entwurf ist für die Anwendung durch Experten vorgesehen, die durch Schulung und Erfahrung entsprechend qualifiziert und in der Lage sind, dessen Anforderungen zu interpretieren und die Ergebnisse der Beurteilung für jedes Medizinprodukt unter Berücksichtigung aller Faktoren, die für das Medizinprodukt relevant sind, seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs und des aktuellen Kenntnisstandes über das Medizinprodukt aus der wissenschaftlichen Literatur und bisheriger klinischer Erfahrung zu bewerten.

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 10993-1:2003-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Auswertung vorhandener relevanter Daten aus allen Quellen; b) Ermittlung von Lücken in den verfügbaren Datensätzen auf der Grundlage einer Risikoanalyse; c) Ermittlung zusätzlicher Datensätze, die für die Analyse der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes notwendig sind; d) Beurteilung der biologischen Sicherheit des Medizinproduktes; e) Übernahme des Flussdiagramms zur Unterstützung der systematischen Vorgehensweise bei der Beurteilung von Medizinprodukten wurde um das Risikomanagement ergänzt und aus dem informativen Anhang in den Normentext verschoben; f) Prüfungen in Abschnitt 6 wurden hinsichtlich toxikokinetischer Untersuchungen und Immunotoxikologie ergänzt; g) Abschnitt 7 "Auswertung von Daten zur biologischen Beurteilung und Gesamtbeurteilung der biologischen Sicherheit" wurde neu aufgenommen; h) der Anhang A "Begründung" wurde gestrichen und dafür wurden die Tabellen 1 und 2 aus Abschnitt 6 in den neuen Anhang A "Prüfungen zur biologischen Beurteilung" aufgenommen; i) Aufnahme eines informativen Anhang B "Anleitung zum Risikomanagementprozess".