DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 16671/A1
Ophthalmische Implantate - Spüllösungen für die ophthalmische Chirurgie (ISO 16671:2015/DAM 1:2017); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 16671:2015/prA1:2017
Ophthalmic implants - Irrigating solutions for ophthalmic surgery (ISO 16671:2015/DAM 1:2017); German and English version EN ISO 16671:2015/prA1:2017
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für ophthalmische Spüllösungen (OIS, en: ophthalmic irrigating solution), die in der ophthalmologischen Chirurgie zum Einsatz kommen. Diese Spüllösungen weisen keine primär immunologische, pharmakologische oder metabolische Funktion auf. Die Änderung aktualisiert die Normative Verweisung auf ISO 22442-1 und verringert die zulässige Endotoxingrenze von 0,5 auf 0,2 Endotoxin-Einheiten je Milliliter. Dieses Dokument (ISO 16671:2015/DAM 1:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 "Optics and photonics" der "International Organization for Standardization" (ISO) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 170 "Augenoptik" erarbeitet (beide Sekretariate: DIN). Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte
