DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO)
DIN EN ISO 10993-1
Biologische Beurteilung von Medizinprodukten - Teil 1: Beurteilung und Prüfungen im Rahmen eines Risikomanagementsystems (ISO/DIS 10993-1:2017); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 10993-1:2017
Biological evaluation of medical devices - Part 1: Evaluation and testing within a risk management process (ISO/DIS 10993-1:2017); German and English version prEN ISO 10993-1:2017
Einführungsbeitrag
Aufgabe dieses Norm-Entwurfs ist, als Rahmen zu dienen, innerhalb dessen eine biologische Beurteilung geplant wird, die, weil unser Verständnis der grundlegenden Mechanismen von Gewebsreaktionen mit dem Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis fortschreitet, die Anzahl und Belastung von Versuchstieren minimiert, indem Prüfungen von chemischen Bestandteilen und In-vitro-Modellen der Vorzug gegeben wird, wenn diese Verfahren zu gleich relevanten Informationen im Vergleich zu aus In-vivo-Modellen erhaltenen Informationen führen. Der Norm-Entwurf ist nicht dafür vorgesehen, eine starre Vorgabe von Prüfverfahren, einschließlich von Bestanden-/Nicht-Bestanden-Kriterien, bereitzustellen, weil das entweder zu einer unnötigen Einschränkung bei der Entwicklung und Verwendung neuartiger Medizinprodukte oder zu einem falschen Sicherheitsgefühl bei der allgemeinen Anwendung von Medizinprodukten führen kann. Wenn es für eine bestimmte Anwendung gerechtfertigt ist, können Experten für das entsprechende Produkt oder den entsprechenden Anwendungsbereich spezifische Prüfungen und Kriterien festlegen, die in einer produktspezifischen vertikalen Norm beschrieben sind. Der Norm-Entwurf ist für die Anwendung durch Experten vorgesehen, die durch Schulung und Erfahrung entsprechend qualifiziert und in der Lage sind, dessen Anforderungen zu interpretieren und die Ergebnisse der Beurteilung für jedes Medizinprodukt unter Berücksichtigung aller Faktoren, die für das Medizinprodukt relevant sind, seines bestimmungsgemäßen Gebrauchs und des aktuellen Kenntnisstandes über das Medizinprodukt aus der wissenschaftlichen Literatur und bisheriger klinischer Erfahrung zu bewerten.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 10993-1:2010-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anhang A "In einer biologischen Risikobewertung zu behandelnde Endpunkte" wurde überarbeitet; b) Anhang B "Anleitung zum Risikomanagementprozess" wurde ersetzt durch "Anleitung zur Durchführung einer biologischen Beurteilung innerhalb eines Risikomanagementprozesses" (offiziell TR 15499); c) Änderungen im Bereich Genotoxizität und in anderen Bereichen des normativen Dokuments wurden bearbeitet; d) zusätzliche Definitionen für Begriffe, die in der 10993-Reihe verwendet werden, wurden hinzugefügt; e) zusätzliche Kategorien für "Produkte ohne Kontakt" und "Produkte mit kurzzeitigem Kontakt" wurden hinzugefügt.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 027-07-12 AA - Biologische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 206 - Biologische und klinische Beurteilung von Medizinprodukten
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 194/WG 1 - Systematische Anleitung für biologische Prüfungen
