DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE
DIN EN 60601-2-16/A1
; VDE 0750-2-16/A1:2011-05
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-16: Besondere Festlegungen für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrationsgeräten (IEC 62D/884/CDV:2010); Deutsche Fassung FprEN 60601-2-16:2008/FprA1:2010
Medical electrical equipment - Part 2-16: Particular requirments for basic safety and essential performance of haemodialysis, haemodiafiltration and haemofiltration equipment (IEC 62D/884/CDV:2010); German version FprEN 60601-2-16:2008/FprA1:2010
Einführungsbeitrag
Dieser Norm-Entwurf beschreibt Sicherheit von Hämodialysegeräten und ergänzt in diesem Bereich DIN EN 6060-1 (VDE 0750-1):2007-07. Die Anforderungen umfassen die Sicherheit von Hämodialyse-, Hämodiafiltrations- und Hämofiltrations-Geräten für den Einsatz am Patienten mit Nierenversagen. Die Ergänzung A1 ändert zum vorausgegangenen Entwurf die Nummerierung der Begriffe, verbessert den Bezug zur IEC 60601-1-8:2006 und IEC 60601-1-11:2010, enthält einen Anhang über gefährdende Situationen und aktualisiert und verbessert die Terminologie durch Verweise auf definierte Begriffe. Zuständig ist das GUK 812.6 "Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik im DIN und VDE.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
DKE/GUK 812.6 - Apparate für extrakorporale Zirkulations- und Infusionstechnik
