Kurzreferat

Dieses Dokument befasst sich mit Symbolen, die zur Übermittlung bestimmter Informationen im Zusammenhang mit Medizinprodukten für die Blutentnahme und -lagerung verwendet werden können. Die Informationen können auf dem Produkt selbst, als Teil des Etiketts oder im Lieferumfang des Produkts enthalten sein. Viele Länder verlangen, dass ihre eigene Sprache für die Darstellung von Textinformationen bei Medizinprodukten verwendet wird. Dies wirft Probleme für die Hersteller und Anwender von Medizinprodukten auf. Die in diesem Dokument aufgeführten Symbole ersetzen nicht die geltenden nationalen gesetzlichen Anforderungen. Die Hersteller versuchen, die Kosten für die Kennzeichnung zu senken, indem sie Varianten reduzieren oder rationalisieren. Dies führt zu einem großen Übersetzungs-, Design- und Logistikproblem, wenn mehrere Sprachen auf einem einzigen Etikett oder einer einzigen Dokumentation enthalten sind. Wie bei anderen Medizinprodukten kann es auch bei Blutprodukten, die in mehreren Sprachen etikettiert sind, zu Verwirrung und Verzögerungen beim Auffinden der richtigen Sprache kommen. In diesem Dokument werden Lösungen für diese Probleme vorgeschlagen, indem international anerkannte Symbole mit genau definierten Bedeutungen verwendet werden. Dieses Dokument richtet sich in erster Linie an Hersteller von Medizinprodukten für die Blutentnahme, -lagerung und -verteilung, die identische Produkte in Ländern mit unterschiedlichen sprachlichen Anforderungen an die Kennzeichnung von Medizinprodukten vermarkten. Dieses Dokument kann auch für die verschiedenen Stufen der Blutversorgungskette von Nutzen sein, z. B.: - Vertreiber von Blutentnahmegeräten (manuell oder automatisiert) oder andere Vertreter von Herstellern; - Blutzentren und Verteilungszentren zur Vereinfachung und Sicherung der Arbeitsabläufe. Die Verwendung dieser Symbole ist in erster Linie für das Medizinprodukt und nicht für das therapeutische Produkt vorgesehen. In diesem Dokument werden keine Anforderungen an die Größe und Farbe der Symbole gestellt, obwohl die angegebenen Symbole speziell so gestaltet wurden, dass sie auf dem typischerweise auf den Etiketten von Blutbehandlungs- und -transfusionsgeräten zur Verfügung stehenden Platz gut lesbar sind und sich auch für den Online-Druck eignen. Mehrere der in diesem Dokument aufgeführten Symbole können auch in anderen Bereichen der Medizintechnik verwendet werden.

Beginn

2024-01-16

WI

00205395

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 3826-2

Projektnummer

17600069

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-03 AA - Transfusions-/Infusionsbehältnisse und -geräte aus Kunststoffen und Einmalprobengefäße für die In-vitro-Diagnostik  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 76/WG 1 - Flexible Behälter für Blut, Blutkomponenten und Parenteralien; Ausrüstung für Infusion, Transfusion und Blutverarbeitung  

Vorgänger-Dokument(e)

Kunststoffbeutel für menschliches Blut und Blutbestandteile - Teil 2: Graphische Symbole zur Verwendung auf Etiketten und Beipackzetteln (ISO 3826-2:2008); Deutsche Fassung EN ISO 3826-2:2008
2008-11

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