Kurzreferat

Dieses Dokument gilt für die grundlegende Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von funktionellen NIRS-Geräten, wie in 201.3.205 definiert, die allein oder als Teil eines ME-Systems verwendet werden sollen, im Folgenden als ME-Geräte bezeichnet. Das Dokument wurde erstellt, um die relevanten wesentlichen Leistungen und Kennzeichnungsrichtlinien des International Medical Devices Regulators Forum (IMDRF) zu berücksichtigen, wie in Anhang DD beschrieben.

Beginn

2023-08-18

Geplante Dokumentnummer

DIN EN IEC 80601-2-71

Projektnummer

02231794

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

DKE/GUK 804.5 - Diagnostik und Brain Computer Interfaces  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN IEC 80601-2-71 (VDE 0750-2-71):2018-12

Norm-Entwurf

Medizinische elektrische Geräte – Teil 2-71: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Geräten für die funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) (IEC 62D/2062/CDV:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN IEC 80601-2-71:2023
2024-08
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Vorgänger-Dokument(e)

Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-71: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von funktionalen Oximetriegeräten (IEC 80601-2-71:2015); Deutsche Fassung EN IEC 80601-2-71:2018
2018-12

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