Kurzreferat

Dieses Dokument spezifiziert Anforderungen hinsichtlich der Sicherheit für die beabsichtigte Leistung, der Konstruktionsmerkmale, der präklinischen und klinischen Bewertung, der Sterilisation, der Produktverpackung, der Produktkennzeichnung und der vom Hersteller bereitgestellten Informationen. Dieses Dokument ist anzuwenden für ophthalmische Spüllösungen (OIS, en: ophthalmic irrigating solutions), die in der Augenchirurgie verwendet werden. Diese Lösungen haben keine primäre immunologische, pharmakologische oder metabolische Funktion.

Beginn

2023-02-13

WI

00170318

Geplante Dokumentnummer

DIN EN ISO 16671

Projektnummer

02703395

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 170 - Augenoptik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 172/SC 7/WG 7 - Augenimplantate  

Ersatzvermerk

Vorgesehen als Ersatz für DIN EN ISO 16671:2018-03

Norm-Entwurf

Ophthalmische Implantate - Spüllösungen für die ophthalmische Chirurgie (ISO/DIS 16671:2023); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 16671:2023
2024-01
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Ophthalmische Implantate - Spüllösungen für die ophthalmische Chirurgie (ISO/DIS 16671.2:2024); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 16671:2024
2024-10
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Vorgänger-Dokument(e)

Ophthalmische Implantate - Spüllösungen für die ophthalmische Chirurgie (ISO 16671:2015 + Amd 1:2017); Deutsche Fassung EN ISO 16671:2015 + A1:2017
2018-03

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