Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 23908:2013-10 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) der Anwendungsbereich wurde erweitert, um Einwegkanülen, Einführhilfen für Katheter und Kanülen für Bluttests, Überwachung, Probenahme und Verabreichung medizinischer Substanzen abzudecken; b) es wird Bezug genommen auf die aktuellen Normen für Medizinprodukte: ISO 14971, IEC 62366-1, ISO 11608-1, ISO 20417; c) eine Fallprüfung wurde hinzugefügt mit der Nichtzugänglichkeit der Schneide als Kriterium für Bestehen/Nichtbestehen, um eine häufige Fehlgebrauchssituation abzudecken und eine potenzielle Erhöhung des Risikos von Verletzungen durch Schneiden zu vermeiden; d) es wurden Aktualisierungen der Gauge R&R-Anforderungen der Prüfverfahren für die zerstörende Prüfung hinzugefügt (Schwellenwert von höchstens 30 % des Spezifikationsintervalls bei der zerstörenden Prüfung anstelle von 20 % bei jeder anderen Messung); e) eine neue Anforderung für A-SIPM wurde hinzugefügt, um (offensichtliche oder nicht offensichtliche) Fehlgebrauchssituationen in die Risikobeurteilung einzubeziehen und sie durch das Produktdesign so weit wie möglich zu entschärfen; f) eine neue Anforderung, eine Kraft von mindestens 5 N anzuwenden, um den Zugang zur Schneide zu erzwingen, wurde hinzugefügt; g) der normative Anhang A wurde überarbeitet, um die Verfahren zur Prüfung des Zugangs zur Schneide im gesicherten Zustand und nach einem freien Fall aufzunehmen; h) die Wiederverwertung des Geräts und des SIPM wurde nur als Möglichkeit hinzugefügt und kann in den Lebenszyklus des Geräts einbezogen werden; i) redaktionelle Änderungen der Norm.

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 84/WG 8 - Schutz vor Stich- und Schnittverletzung