DIN EN ISO 11608-1/A1
Kanülenbasierte Injektionssysteme zur medizinischen Verwendung - Anforderungen und Prüfverfahren - Teil 1: Kanülenbasierte Injektionssysteme - ÄNDERUNG 1 (ISO 11608-1:2022/DAM 1:2025); Deutsche und Englische Fassung EN ISO 11608-1:2022/prA1:2025
Needle-based injection systems for medical use - Requirements and test methods - Part 1: Needle-based injection systems - AMENDMENT 1 (ISO 11608-1:2022/DAM 1:2025); German and English version EN ISO 11608-1:2022/prA1:2025
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument enthält die Änderungen zu DIN EN ISO 11608-1. Dieses Dokument behandelt die Anforderungen und Prüfverfahren für NISs, die zur Abgabe separater Arzneimittelvolumina (Bolus) durch Kanülen oder weiche Kanülen zur intradermalen, subkutanen und/oder intramuskulären Verabreichung vorgesehen sind. Weiterhin fallen vorgefüllte oder vom Anwender gefüllte, erneuerbare oder nichterneuerbare Behälter darunter. Dieses Dokument dient als Leitstandard und ist der Ausgangspunkt für die Erfüllung der in diesem und den folgenden Teilen der Normenreihe ISO 11608 dargelegten Anforderungen. So sollten die anderen Teile der Normenreihe immer in Verbindung mit den Bestimmungen dieses Dokuments gelesen und betrachtet werden und können nicht als "eigenständige" Normen verwendet werden. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-02 AA "Injektionssysteme" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-02 AA - Injektionssysteme
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 205 - Nicht aktive Medizinprodukte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 84/WG 3 - Kanülenbasierte Injektionssysteme - Injektor, Behälter und Pen-Nadel“.
