DIN EN ISO 16140-3
Mikrobiologie der Lebensmittelkette - Verfahrensvalidierung - Teil 3: Arbeitsvorschrift für die Verifizierung von Referenz- und validierten alternativen Verfahren in einem Einzel-Labor (ISO 16140-3:2021); Deutsche Fassung EN ISO 16140-3:2021
Microbiology of the food chain - Method validation - Part 3: Protocol for the verification of reference methods and validated alternative methods in a single laboratory (ISO 16140-3:2021); German version EN ISO 16140-3:2021
Einführungsbeitrag
Im Allgemeinen sind zwei Stufen erforderlich, bevor ein Verfahren in einem Labor verwendet werden kann: Erstens der Nachweis, dass das Verfahren für den Zweck geeignet ist, und zweitens der Nachweis, dass das Labor das Verfahren ordnungsgemäß durchführen kann. Die erste Stufe ist die Validierung des Verfahrens, welche in den Teilen 2, 4, 5 und 6 der Normenreihe behandelt wird. Die zweite Stufe ist die Verifizierung des Verfahrens, bei der ein Labor nachweist, dass es eine validierte Methode zufriedenstellend durchführen kann. Dies wird in diesem Dokument beschrieben. Die Verifizierung ist nur auf Verfahren anwendbar, die durch einen Ringversuch validiert wurden. Die Verifizierung von validierten Methoden beinhaltet zwei Stufen. Die erste Stufe wird als Verifizierung der Implementierung bezeichnet. Ihr Zweck ist es, nachzuweisen, dass das Anwenderlabor das Verfahren korrekt durchführen kann. Dies geschieht durch das Testen eines der gleichen (Lebensmittel-)Einheiten, die in der Validierungsstudie bewertet wurden - um zu zeigen, dass der Anwender ein ähnliches Ergebnis erhalten kann - und damit zu bestätigen, dass das Anwenderlabor das Verfahren korrekt durchführen kann. Die zweite Stufe wird als Verifizierung der (Lebensmittel-)Einheit bezeichnet. Sie dient dem Nachweis, dass das Anwenderlabor in der Lage ist, anspruchsvolle (Lebensmittel-)Einheiten zu prüfen, die im Allgemeinen im Rahmen des Akkreditierungsbereichs des Labors geprüft werden. Dies wird erreicht, indem mehrere dieser (Lebensmittel-)Einheiten geprüft werden und definierte Leistungsmerkmale verwendet werden, um zu bestätigen, dass das Verfahren für diese (Lebensmittel-)Einheiten gut funktioniert. Für dieses Dokument ist der Arbeitsausschuss NA 057-01-12 AA "Validierung mikrobiologischer Verfahren" im DIN-Normenausschuss Lebensmittel und landwirtschaftliche Produkte (NAL) zuständig.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 057-01-12 AA - Validierung mikrobiologischer Verfahren
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 463 - Mikrobiologie der Lebensmittelkette
