Online-Seminar

Statistische Methoden - AQL als Handwerk für regulatorische Anforderungen in der Medizintechnik

Referent*innen:

Susanne Weps

Susanne Sofie Weps hat einen Abschluss in Pharmazeutischer Biotechnologie (M.Sc.) und verfügt über mehr als 10 Jahre Erfahrung in der Pharma- und Medizintechnikbranche, davon seit über 6 Jahren bei NSF als Senior Consultant Medical Devices im QM/RA Bereich. Ihre Qualifikationen umfassen Qualitätsmanagement nach DIN EN ISO 13485:2016, ISO 9001:2015 sowie der Verordnung (EU) 2017/745. Darüber hinaus besitzt Frau Weps tiefgreifende Erfahrungen in klinischen Bewertungen und klinischen Studien nach MEDDEV 2.7/1, ISO 14155:2020 und Verordnung (EU) 2017/745. Weiterhin liegt ihr beruflicher Fokus in den Bereichen Post-Market Surveillance, Prozess-& Software-Validierung sowie statistische Prüfungen in der Qualitätssicherung (AQL).

Preis:

928,20 EUR

Leistungen:

  • Arbeitsunterlagen
  • Teilnahmebescheinigung
  • 50 % Rabatt auf behandelte Normen

Statistische Stichprobenprüfungen sind zeit- und ressourcensparend und liefern wichtige Erkenntnisse über die Qualität des betrachteten Produktionslos sowohl im Wareneingang, während der Produktion oder bei der Endprüfung.

In diesem Seminar werden Sie sowohl die Grundlagen, als auch die praktische Anwendung von Stichprobenprüfungen anhand konkreter Beispiele schnell und effizient erlernen. Sie erlernen eine, sowohl im Europäischen Wirtschaftsraum, als auch von der FDA anerkannte statistische Prüfmethode im eigenen Betrieb einzuführen. Behandelt werden die einfachen, doppelten und mehrfachen Annahmestichprobenprüfungen nach DIN ISO 2859-1 (Attributprüfung) sowie die s- bzw. σ-Prüfung nach DIN ISO 3951-1 (Variablenprüfung). Für ein besseres Verständnis wenden Sie im Rahmen von Workshops die erlernte Theorie in der Praxis an.

Das Seminar eignet sich sowohl für erfahrene Anwender als auch für Neueinsteiger oder »Auffrischer« und natürlich sind Sie herzlich willkommen Ihre konkreten Fragen oder Problemstellungen einzubringen.

Zielgruppe:

  • Hersteller von Medizinprodukten
  • Mitarbeiter*innen aus den Bereichen Produktion, Forschung und Entwicklung, Qualitätsmanagement, Qualitätssicherung

Veranstaltungsziel:

Mit dem DIN-Seminar sollen dem Teilnehmer sowohl die Grundlagen der Annahmestichprobenprüfung als auch die statistische Ermittlung des Stichprobenumfangs erläutert und ein Grundstein zur Entwicklung eines eigenen Prüfsystems gelegt werden.

  • Lernen Sie, wann eine Stichprobenprüfung nach AQL anwendbar ist
  • Erhalten Sie einen Überblick über die Möglichkeiten zur statistischen Ermittlung des Stichprobenumfanges Ihrer Messungen
  • Lernen Sie den Umgang mit dem Tabellenwerk der beiden Standards
  • Entwickeln Sie ein Gefühl für die unterschiedlichen Parameter einer Stichprobenprüfung
  • Erfahren Sie, wie Stichprobenprüfungen in Ihr Qualitätsmanagementsystem passen

Veranstaltungsinhalt:

09:00 Begrüßung durch den Referenten

Grundlagen der Statistik

  • Regulatorische Anforderungen an Statistik
  • Allgemeines zu Stichprobenprüfungen in der Qualitätssicherung

Pause

10:45 Annahmestichprobenführung nach DIN ISO 2859-1 (Attributiv)

  • Einfache Stichprobenführung
  • Doppelte- und mehrfache Stichprobenführung
  • Verfahrenswechsel

Workshop I: Durchführung einer Stichprobenprüfung nach DIN ISO 2859-1

12:15 Mittagspause

13:00 Annahmestichprobenführung nach DIN ISO 3951-1 (Variabel)

  • s-Verfahren
  • σ-Verfahren
  • Verfahrenswechsel

Pause

14:30 Uhr Workshop II: Durchführung einer Stichprobenprüfung nach DIN ISO 3951-1

15:30 Uhr Abschließende Worte des Referenten und Ende des Seminars

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