Einführungsbeitrag

Dieses Dokument gilt für ophthalmische Spüllösungen (OIS, en: ophthalmic irrigating solution), die in der ophthalmologischen Chirurgie zum Einsatz kommen. Diese Spüllösungen weisen keine primär immunologische, pharmakologische oder metabolische Funktion auf. Mit Bezug auf die Sicherheit legt dieses Dokument Anforderungen für die beabsichtigte Funktion, Konstruktionsmerkmale, präklinische und klinische Bewertungen, Sterilisation, Verpackung, Kennzeichnung und die Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller fest. Die eingearbeitete Änderung A.1:2017 aktualisiert die Normative Verweisung auf ISO 22442-1 und verringert die zulässige Endotoxingrenze von 0,5 Endotoxin-Einheiten je Milliliter auf 0,2 Endotoxin-Einheiten je Milliliter. Dieses Dokument (ISO 16671:2015+Amd 1:2017) wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 172 "Optics and photonics" der "International Organization for Standardization" (ISO) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 170 "Augenoptik" erarbeitet (beide Sekretariate: DIN). Das zuständige deutsche Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 027-01-20 AA "Intraokulare Medizinprodukte" im DIN-Normenausschuss Feinmechanik und Optik (NAFuO).

Änderungsvermerk

Gegenüber DIN EN ISO 16671:2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Überarbeitung von Abschnitt 2; b) Überarbeitung von Unterabschnitt 6.2.2.

Dokument: zitiert andere Dokumente

Zuständiges nationales Arbeitsgremium

NA 027-01-20 AA - Intraokulare Medizinprodukte  

Zuständiges europäisches Arbeitsgremium

CEN/TC 170 - Augenoptik  

Zuständiges internationales Arbeitsgremium

ISO/TC 172/SC 7/WG 7 - Augenimplantate