DIN EN 60601-2-27
; VDE 0750-2-27:2015-04
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-27: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie-Überwachungsgeräten (IEC 60601-2-27:2011 + Cor.:2012); Deutsche Fassung EN 60601-2-27:2014
Medical electrical equipment - Part 2-27: Particular requirements for the basic safety and essential performance of electrocardiographic monitoring equipment (IEC 60601-2-27:2011 + Cor.:2012); German version EN 60601-2-27:2014
Einführungsbeitrag
Diese Besonderen Festlegungen gelten für die Basissicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Elektrokardiographie(EKG)-Überwachungsgeräten, wie in 201.3.63 definiert und nachstehend als ME-Gerät bezeichnet. Diese Besonderen Festlegungen gelten für ME-Geräte, die sowohl im Anwendungsbereich eines Krankenhauses als auch außerhalb des Anwendungsbereichs eines Krankenhauses eingesetzt werden, wie beispielsweise in Rettungsfahrzeugen und beim Lufttransport. Diese Besonderen Festlegungen gelten auch für EKG-Telemetriesysteme, die im Anwendungsbereich eines Krankenhauses eingesetzt werden. ME-Geräte, die für den Gebrauch unter extremen oder unkontrollierten Umgebungsbedingungen außerhalb des Anwendungsbereichs eines Krankenhauses vorgesehen sind, wie beispielsweise in Rettungsfahrzeugen und beim Lufttransport, müssen diese Besonderen Festlegungen einhalten. Zusätzliche Normen können für ME-Geräte in solchen Anwendungsbereichen gelten. Diese Norm ist nicht anwendbar auf elektrokardiographische Monitore zur Heimanwendung. Hersteller sollten jedoch die wesentlichen Abschnitte dieser Norm berücksichtigen, soweit sie für die Zweckbestimmung zutreffen. Ambulante Überwachungsgeräte ("Holter"), fötale Herzfrequenzüberwachung, Plethysmographie-Geräte zur Pulsüberwachung und andere EKG-Aufzeichnungsgeräte fallen nicht in den Anwendungsbereich dieser Besonderen Festlegungen. Zuständig ist das DKE/UK 812.1 "Diagnostik" der DKE Deutsche Kommission Elektrotechnik Elektronik Informationstechnik in DIN und VDE.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 60601-2-27 (VDE 0750-2-27):2006-08 und DIN EN 60601-2-27 Berichtigung 1 (VDE 0750-2-27 Berichtigung 1):2007-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Struktur und an die Philosopie der DIN EN 60601-1 (VDE 0750-1):2007-07; b) die wesentlichen Leistungsmerkmale wurden speziell in 201.12.1.101 festgelegt; c) die Alarmbedingungen wurden der Ergänzungsnorm DIN EN 60601-1-8 (VDE 0750-1-8):2008-02 angepasst.
