2022-02-15

Standardisierte Symbole für Medizinprodukte

DIN EN ISO 15223-1 - ein MUSS für die Kennzeichnung von Medizinprodukten und In-vitro-Diagnostika

Anfang Februar 2022 wurde die DIN EN ISO 15223-1, Medizinprodukte  Symbole zur Verwendung im Rahmen der vom Hersteller bereitzustellenden Informationen  Teil 1: Allgemeine Anforderungen veröffentlicht, nachdem die neuen informativen Anhänge ZA und ZB, die den Zusammenhang zwischen den Anforderungen der Norm und den grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen der Verordnungen (EU) 2017/745 über Medizinprodukte und (EU) 2017/746 über In vitro Diagnostika darstellen, von der EU-Kommission angenommen und EN ISO 15223 1:2021 09 im Amtsblatt der Europäischen Union gelistet wurde (siehe MDR und IVDR). Sie löst die bisherige Ausgabe vom April 2017 ab.

Die Norm gilt für Symbole, die in einem breiten Spektrum von Medizinprodukten verwendet werden, die weltweit auf dem Markt sind und unterschiedlichen gesetzlichen Anforderungen genügen müssen. Sie stellt verschiedene Symbole für Medizinprodukte zur Verfügung, welche für Gebrauchsanweisungen, Verpackungen, Etiketten, Faltschachteln zur Kennzeichnung von Medizinprodukten benötigt werden.

Die überarbeitete Fassung umfasst 68 Symbole zur Sterilität, zur Herstellung und Lagerung, zum sicheren Gebrauch sowie spezifische Symbole für In vitro Diagnostika und zu Transfusion/Infusion. Darunter befinden sich nun auch 20 neue Symbole, wie beispielsweise die Symbole „Importeur“ und „Vertriebspartner“ oder Symbole zu Sterilbarriere-Systemen. Alle Symbole werden ergänzend zur Norm im tif Format bereitgestellt, sowohl beim Bezug per Download als bei Bezug einer Print-Version (mit CD Rom).

Neu sind auch aktualisierte Beschreibungen für einige Symbole, beispielsweise die Verwendung des Symbols „Achtung“. Darüber hinaus wurden zusätzliche Vorschläge für die Kombination von Symbolen in Anhang A aufgenommen, und bieten so eine wertvolle Hilfe für die Anwender der Norm.

Symbole, die im Zuge künftiger Überarbeitungen in die Norm aufgenommen werden sollen, sind entsprechend ISO 15223 2:2010-02 „Medical devices  Symbols to be used with medical device labels, labelling, and information to be supplied  Part 2: Symbol development, selection and validation” zu validieren.

Bereits im Dezember 2020 wurde DIN EN ISO 20417, Medizinprodukte  Anforderungen an vom Hersteller bereitzustellende Informationen publiziert. Diese Internationale Norm ersetzt die Europäische Norm DIN EN 1041:2013-12, Bereitstellung von Informationen durch den Hersteller von Medizinprodukten.

Eine technische Dokumentation ist für alle Medizinprodukte erforderlich, unabhängig davon, ob es sich um ein Medizinprodukt der Klasse I, IIa, IIb oder III handelt. Diese technische Dokumentation wird auch Produktakte genannt und dient dazu, den Nachweis zu führen, dass das betreffende Produkt der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte bzw. der Verordnung (EU) 2017/746 über In vitro Diagnostika entspricht.

DIN EN ISO 20417 stellt die Anforderungen an die Identifizierung und die Etiketten auf einem Medizinprodukt oder Zubehör, an die Verpackung, an die Kennzeichnung eines Medizinprodukts oder Zubehörs und an die Begleitinformationen bereit. Es handelt sich somit um einen hilfreichen Leitfanden für Hersteller von Medizinprodukten und In vitro Diagnostika, der nicht nur die Anforderungen der entsprechenden EU-Verordnungen, sondern auch der Dokumente des International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) berücksichtigt. Die neue Norm deckt nun auf über 100 Seiten deutlich mehr Aspekte ab als die vorherige europäische Norm EN 1041.

Die jüngste Ausgabe, DIN EN ISO 20417:2021-12, wird derzeit aufgrund eines Fehlers in der ISO-Referenzfassung berichtigt. Weiterführende Informationen finden sich hier.
 

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