Die Normenreihe DIN EN ISO 81060 über nicht-invasive Blutdruckmessgeräte mit den bisherigen Teilen

• Teil 1: nicht-automatisiert (intermittierend und kontinuierlich)
• Teil 2: intermittierend automatisiert

verfügt seit Juni 2023 über einen neuen

• Teil 3: kontinuierliche automatisierte Bauart.

Durch die deutlich steigende Anzahl von kontinuierlich messenden nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten in den vergangenen zehn Jahren, wurde eine Norm auch für diese Bauart notwendig.

Teil 3 stellt die notwendigen Anforderungen für die klinische Prüfung bereit. Damit soll sichergestellt werden, dass die grundlegenden Anforderungen für diese Blutdruckmessgeräte auf einem angemessenen Niveau liegen, vergleichbar mit dem der Normen zu intermittierenden nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten.

Die neue Norm legt Anforderungen und Verfahren fest für die klinische Prüfung von kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten, die zur Bestimmung des Blutdrucks eines Probanden verwendet werden. Dabei sind jegliche Probandengruppen und jegliche Anwendungsbedingungen der Geräte abgedeckt. Zusätzlich werden Offenlegungsanforderungen festgelegt für die beiliegenden Dokumente von kontinuierlichen nicht-invasiven Blutdruckmessgeräten, welche die klinische Prüfung nach DIN EN ISO 81060-3 durchlaufen haben.

DIN EN ISO 81060-3 deckt sowohl Trendgeräte als auch Geräte mit absoluter Genauigkeit ab. Das Dokument fokussiert sich ausschließlich auf die Anforderungen der klinischen Prüfung. Die eigentliche Darstellung der ausgegebenen Daten wird in der Norm nicht behandelt.

DIN EN ISO 81060-3 „Nicht-invasive Blutdruckmessgeräte - Teil 3: Klinische Prüfung der kontinuierlichen automatisierten Bauart“ kann beim DIN Media, 10787 Berlin, bezogen werden.