DIN EN ISO 80601-2-72
Medizinische elektrische Geräte - Teil 2-72: Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von Heimbeatmungsgeräten für vom Gerät abhängige Patienten (ISO/DIS 80601-2-72:2022); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 80601-2-72:2022
Medical electrical equipment - Part 2-72: Particular requirements for basic safety and essential performance of home healthcare environment ventilators for ventilator-dependent patients (ISO/DIS 80601-2-72:2022); German and English version prEN ISO 80601-2-72:2022
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für Beatmungsgeräte, die hauptsächlich zur Verwendung bei der häuslichen Pflege bestimmt sind. Die Beatmungsgeräte nach dieser Norm sind für die Anwendung durch nicht fachkundige Bediener vorgesehen. Sie werden bei Patienten eingesetzt, die von der mechanischen Beatmung abhängig sind. Diese zweite Ausgabe ersetzt die erste Ausgabe von DIN EN ISO 80601-2-72:2016-04. Im Zuge der Überarbeitung erfolgten Aktualisierungen auf der Grundlage der dritten Ausgabe von IEC 60601-1 über die allgemeinen Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von medizinischen elektrischen Geräten einschließlich Änderung 1 aus dem Jahr 2012, der Änderung 2 aus dem Jahr 2020 sowie der relevanten Ergänzungsnormen und die Harmonisierung mit ISO 20417. Darüber hinaus wurden zusätzliche Anforderungen an die Anzeige während der Kalibrierung von Gasmonitoren, an die Wiederherstellung des Beatmungssystems und die Reaktion auf eine Erhöhung der eingestellten Sauerstoffkonzentration in die Norm aufgenommen. Die Anforderungen an den Alarmzustand bei hohem Atemwegsdruck wurden überarbeitet. Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee ISO/TC 121 "Anaesthetic and respiratory equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) unter Beteiligung deutscher Experten erstellt. Bei DIN Deutsches Institut für Normung e. V. war hierfür im Normenausschuss "Rettungsdienst und Krankenhaus", der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 80601-2-72:2016-04 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an IEC 60601-1:2005+AMD1:2012+AMD2:2020, IEC 60601-1-2:2014+AMD1:2020, IEC 60601-1-6:2010+AMD1:2013+AMD2:2020, IEC 60601-1-8:2006+AMD1:2012+AMD2:2020 und IEC 60601-1-11:2015+AMD1:2020; b) Formatierung nach den neuesten Bearbeitungsregeln des Zentralsekretariats; c) zusätzliche Anforderungen an die Anzeige während der Kalibrierung von Gasmonitoren; d) Anforderungen an den maximalen Grenzdruck präzisiert; e) Anforderungen an den Alarmzustand bei hohem Atemwegsdruck präzisiert; f) zusätzliche Anforderungen für die Wiederherstellung des Beatmungssystems; g) zusätzliche Anforderungen für die Reaktion auf eine Erhöhung der eingestellten Sauerstoff (O2)-Konzentration; und h) Harmonisierung mit ISO 20417.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
