DIN EN ISO 18778
Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von kardiorespiratorischen Überwachungsgeräten für Kleinkinder (ISO/DIS 18778:2021); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 18778:2021
Respiratory equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of equipment for infant cardiorespiratory monitors (ISO/DIS 18778:2021); German and English version prEN ISO 18778:2021
Einführungsbeitrag
Dieser Entwurf enthält Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten, die zur Erkennung offenbar lebensbedrohlicher Ereignisse bei schlafenden oder ruhenden Kindern unter drei Jahren angewendet werden. Dieser Entwurf gilt für Geräte, die bei der häuslichen Pflege eingesetzt werden. Die Anforderungen beinhalten Festlegungen zur Messgenauigkeit, zu den Alarmfunktionen, zur elektrischen Sicherheit, zur Sicherheit der Anschlüsse für Sensoren und sonstige Zubehörteile, aber auch zu den vom Hersteller mit der Gebrauchsanweisung und der technischen Beschreibung bereitzustellenden Informationen. Gegenüber der Ausgabe von 2009 wurde der Anwendungsbereich auf das kardiorespiratorische Überwachungsgerät für Kleinkinder und sein Zubehör ausgeweitet sowie die wesentlichen Leistungsmerkmale eines kardiorespiratorischen Säuglingsüberwachungsgeräts und seines Zubehörs unter anderem ergänzt um Tests für die mechanische Festigkeit, neue Symbole, Anforderungen für den transportfähigen Einsatz, Prüfungen zur Gehäuseintegrität und Tests für Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Weiterhin wurde der Entwurf mit ISO 20417 abgeglichen. Dieser Entwurf wurde vom Technischen Komitee ISO/TC 121/SC 3 "Lung ventilators and related equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem Technischen Komitee CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Bei DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 18778:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Ausweitung des Geltungsbereichs auf das kardiorespiratorische Überwachungsgerät für Kleinkinder und sein Zubehör, wenn die Merkmale dieses Zubehörs die grundlegende Sicherheit oder wesentliche Leistung des kardiorespiratorischen Überwachungsgeräts für Kleinkinder und somit nicht nur das kardiorespiratorische Überwachungsgerät für Kleinkinder selbst beeinflussen können; b) Identifizierung der wesentlichen Leistungsmerkmale eines kardiorespiratorischen Säuglingsüberwachungsgeräts und seines Zubehörs; c) Tests für die Leistung eines kardiorespiratorischen Säuglingsmonitors; d) Tests für die mechanische Festigkeit (über IEC 60601-1-11); e) Anforderungen für den transportfähigen Einsatz; f) neue Symbole; g) Anforderungen an einen kardiorespiratorischen Säuglingsmonitor als Bestandteil eines ME-Systems; h) Prüfungen zur Gehäuseintegrität (Wassereintritt über IEC 60601-1-11); i) Tests für Reinigungs- und Desinfektionsverfahren (über IEC 60601-1-11); j) Harmonisierung mit ISO 20417; k) redaktionelle Überarbeitung der Norm.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung
