DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 23640
In-vitro-Diagnostika - Haltbarkeitsprüfung von Reagenzien für in-vitro-diagnostische Untersuchungen (ISO/DIS 23640:2026); Deutsche und Englische Fassung prEN ISO 23640:2026
In vitro diagnostic medical devices - Evaluation of stability of in vitro diagnostic reagents (ISO/DIS 23640:2026); German and English version prEN ISO 23640:2026
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument gilt für die Haltbarkeitsprüfung von In-vitro-Diagnostika, einschließlich Reagenzien, Kalibriermaterialien, Kontrollmaterialien, Verdünnungsmitteln, Pufferlösungen und Reagenz-Kits, nachstehend IVD-Reagenzien genannt. Dieses Dokument kann auch für Primärprobensammler gelten, die Substanzen enthalten, die der Haltbarmachung von Proben dienen oder mit denen Reaktionen zur weiteren Behandlung der Probe in dem Sammler angeregt werden. Dieses Dokument legt allgemeine Anforderungen an die Haltbarkeitsprüfung fest und enthält spezielle Anforderungen an die Echtzeit- und beschleunigte Haltbarkeitsprüfung für die Gewinnung von Daten: - zur Festlegung der Haltbarkeitsdauer von IVD-Reagenzien, einschließlich geeigneter Transportbedingungen, um sicherzustellen, dass die Produktspezifikationen erhalten bleiben; - zur Festlegung der Haltbarkeit des in Gebrauch befindlichen IVD-Reagenz nach dem ersten Öffnen des Primärbehälters; BEISPIEL Haltbarkeit im Analysengerät, Haltbarkeit nach Wiederherstellung, Haltbarkeit der geöffneten Ampulle/Flasche; - zur Überwachung der Haltbarkeit von bereits in Verkehr gebrachten IVD-Reagenzien; - zur Bestätigung der Haltbarkeitsangaben nach Änderungen des IVD-Reagenz, die Einfluss auf dessen Haltbarkeit haben könnten. Dieses Dokument gilt nicht für Instrumente, Apparate, Ausrüstung, Systeme oder Probengefäße oder die zur Untersuchung vorgelegte Probe. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-08-08 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech).
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 23640:2015-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) normative Verweisungen aktualisiert; b) Anhang ZA überarbeitet; c) Abschnitt 3 "Begriffe" überarbeitet; d) Abschnitt 4 "Allgemeinen Anforderungen" (neu "Allgemeines") überarbeitet; e) Literaturhinweise aktualisiert; f) Dokument redaktionell und inhaltlich überarbeitet.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
