DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 15189
Medizinische Laboratorien - Besondere Anforderungen an die Qualität und Kompetenz (ISO 15189:2007); Deutsche Fassung EN ISO 15189:2007
Medical laboratories - Particular requirements for quality and competence (ISO 15189:2007); German version EN ISO 15189:2007
Einführungsbeitrag
Die Norm legt Anforderungen an die Qualität und Kompetenz im besonderen Fall medizinischer Laboratorien fest. Sie ist für die Anwendung durch medizinische Laboratorien bei der Entwicklung von deren Qualitätsmanagementsystem und der Beurteilung ihrer eigenen Kompetenz sowie für die Anwendung durch Akkreditierungsstellen bei der Bestätigung oder Anerkennung der Kompetenz von medizinischen Laboratorien bestimmt. Die Norm, der die Internationalen Normen ISO/IEC 17025 und ISO 9001 zugrunde liegen, enthält Anforderungen an die Qualität und Kompetenz medizinischer Laboratorien. Es wird anerkannt, dass ein Land eigene spezifische generelle Regelungen oder Anforderungen haben könnte, die für einen Teil oder das gesamte Fachpersonal von Laboratorien, dessen Tätigkeiten und Verantwortlichkeiten auf diesem Gebiet gelten.
Diese Norm wurde vom CEN/TC 140 "In vitro-Diagnostik" in Zusammenarbeit mit dem ISO /TC 212 "Labormedizinische Untersuchungen und In-vitro-Diagnostika-Systeme" erstellt. Im DIN ist der Arbeitsausschuss NA 063-03-03 AA "Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien" im NAMed zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 15189:2003-12 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anpassung an die Festlegungen der ISO/IEC 17025:2005; b) Aktualisierung der normativen Verweise und der Literaturhinweise.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
