DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
IEC 60601-1-6
Medizinische elektrische Geräte - Teil 1-6: Allgemeine Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale - Ergänzungsnorm: Gebrauchstauglichkeit
Medical electrical equipment - Part 1-6: General requirements for basic safety and essential performance - Collateral Standard: Usability
Einführungsbeitrag
Die zweite Ausgabe, 2006, von IEC 60601-1-6 wurde erarbeitet, um die erste Ausgabe dieser Norm der neuen Struktur von IEC 60601-1 (dritte Ausgabe, 2005) anzupassen. Neben dieser Anpassung wurde als hauptsächliche Neuerung das Erfordernis eines Risikomanagements aus der dritten Ausgabe der Norm IEC 60601-1 übernommen.
Für das Risikomanagement sind mehrere Aspekte in die Beurteilung der möglichen Gefährdungen beim Einsatz medizinischer elektrischer Geräte einzubeziehen: die Umstände der Anwendung, z. B. zu welchem medizinischen Zweck und bei welchen Krankheiten das Gerät eingesetzt wird. Nur bei einem eng eingegrenzten Anwendungsbereich des Gerätes kann ein möglicher Fehleinsatz weitestgehend ausgeschlossen werden. Weitere mögliche Einschränkungen können sich durch die Patienten ergeben, die mit dem Gerät behandelt werden sollen. Neben dem Alter und dem Gesundheitszustand des Patienten ist auch die Körperregion, in der das Gerät zum Einsatz kommen soll, von Bedeutung. Daneben spielen Einsatzort und Häufigkeit des Einsatzes eine Rolle. Zum Beispiel kann der Einsatzort nicht frei gewählt werden, weil er bestimmten Bedingungen bezüglich Installation oder Versorgung genügen muss. Bei einem nicht so häufig eingesetzten Gerät kann es z. B. Defizite in der Erinnerung hinsichtlich seiner korrekten Bedienung geben.
Von größter Bedeutung für den sicheren Einsatz eines Gerätes ist natürlich der Bediener. Die erforderlichen Sicherheitsvorkehrungen hängen stark von den medizinischen und gerätetechnischen Vorkenntnissen des Bedieners ab. Ein Gerät, das für den Einsatz zu Hause und durch die Bedienung von Laien vorgesehen ist, muss mit anderen Sicherheitsvorkehrungen versehen sein als ein Gerät, das durch medizinisches Personal im Krankenhaus bedient wird. Im Anhang C von IEC 60601-1-6 wird eine Reihe von Bedienungsfehlern aufgelistet, die bei der Beurteilung des Gerätes eine Rolle spielen können.
Nicht nur die Mentalität des Bedieners, sondern auch der technische Aufbau des Gerätes ist von Bedeutung. Die Form und die Oberfläche des Gerätes, die Bedienfelder und die Informationen durch das Gerät sind wichtige Faktoren bei der Beurteilung der Gebrauchstauglichkeit eines medizinischen elektrischen Gerätes.
Durch die Einführung des Risikomanagements in die Beurteilung der Gebrauchstauglichkeit von medizinischen elektrischen Geräten wird sich vermutlich die Methodik bei der Anwendung der Norm ändern. Folgt man dem Ansatz, den die Norm DIN EN ISO 14971 "Medizinprodukte - Anwendung des Risikomanagements auf Medizinprodukte (ISO 14971:2000); Deutsche Fassung EN ISO 14971:2000" vorgibt, steht an erster Stelle die Ermittlung der möglichen Risiken. Nach der Einschätzung, inwieweit Sicherheitsvorkehrungen erforderlich sind, erfolgt deren Beurteilung durch praktische Tests und Einsätze, die der Realität sehr nahe kommen sollen. IEC 60601-1-6 enthält neben einer Liste von möglichen Fehlern, die durch den Bediener verursacht werden können, auch Methoden, wie solche Bedienungsfehler durch die Konstruktion des Gerätes eliminiert werden können. Außerdem sind in der Norm Wege aufgezeigt, wie die Funktionalität der eingebauten Sicherheitsvorrichtungen überprüft werden kann, um die Bedienungsfehler auf das erforderliche Mindestmaß zu reduzieren.
