DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 15424
Sterilisation von Medizinprodukten - Niedertemperatur-Dampf-Formaldehyd - Anforderungen an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung von Sterilisationsverfahren für Medizinprodukte; Deutsche Fassung EN 15424:2007
Sterilization of medical devices - Low temperature steam and formaldehyde - Requirements for development, validation and routine control of a sterilization process for medical devices; German version EN 15424:2007
Einführungsbeitrag
Die Norm gilt für Sterilisationsverfahren, die ein Gemisch aus Niedertemperatur-Dampf und Formaldehyd als Sterilisiermittel einsetzen und einen Druck unterhalb des Umgebungsdrucks anwenden. Festgelegt sind Anforderungen an die bei Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung dieser Sterilisationsverfahrens zu berücksichtigenden Elemente wie:
- Charakterisierung des Sterilisiermittels
- Charakterisierung des Verfahrens und der Ausrüstung
- Produkt- und Verfahrensdefinition
- Validierung (bestehend aus Abnahme-, Funktions- und Leistungsbeurteilung)
- Produktfreigabe nach der Sterilisation
- Routineüberwachung und Aufrechterhaltung der Wirksamkeit des Prozesses.
Für die mikrobiologische Leistungsbeurteilung enthält die Norm drei verschiedene normative Verfahren zur Auswahl. Der normative Teil wird durch informative Anhänge (Leitfaden zur Anwendung der Norm und Übersicht über die behandelten Umweltgesichtspunkte) ergänzt. Ein weiterer informativer Anhang enthält die Gegenüberstellung von Abschnitten der Norm mit den grundlegenden Anforderungen der EU-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Die Europäische Norm wurde vom CEN/TC 204 "Sterilisation von Medizinprodukten" (Sekretariat: BSI, Großbritannien) erstellt. Zuständig im DIN war der Arbeitsausschuss NA 063-04-02 AA "Niedertemperatur-Sterilisatoren" im NAMed.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN 58948-16:2002 06 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Anwendungsbereich wurde erweitert indem Anforderungen an die Entwicklung von Sterilisationsverfahren aufgenommen wurden; b) Anforderungen an die Charakterisierung des sterilisierenden Agens wurden aufgenommen; c) Anforderungen wurden in Anlehnung an die Festlegungen einschließlich Struktur in DIN EN ISO 14937 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsfürsorge - Allgemeine Anforderungen an die Charakterisierung eines Sterilisiermittels und an die Entwicklung, Validierung und Routineüberwachung eines Sterilisationsverfahrens für Medizinprodukte" neu gefasst (siehe Charakterisierung von Verfahren und Ausrüstung, Produkt- und Verfahrensdefinition); d) Anhänge A und B mit weiteren Erläuterungen zur Verfahrensdefinition wurden ergänzt; e) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-04 AA - Niedertemperatur-Sterilisatoren
