DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 11607-1
Verpackungen für in der Endverpackung zu sterilisierende Medizinprodukte - Teil 1: Anforderungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme (ISO 11607-1:2006); Deutsche Fassung EN ISO 11607-1:2006
Packaging for terminally sterilized medical devices - Part 1: Requirements for materials, sterile barrier systems and packaging systems (ISO 11607-1:2006); German version EN ISO 11607-1:2006
Einführungsbeitrag
Die Internationalen Normen wurden vom ISO/TC 198 "Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 102 "Sterilisatoren für medizinische Zwecke" (Sekretariat: DIN) erstellt. National ist der Arbeitsausschuss NA 063-04-04 AA "Sterilgutversorgung" im NAMed zuständig.
Verpackungssysteme für die in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinprodukte müssen sicherstellen, dass die Sterilisation ermöglicht wird, der physikalische Schutz und die Sterilität des Medizinproduktes bis zum Anwendungszeitpunkt aufrechterhalten werden und das Medizinprodukt aseptisch bereitgestellt werden kann. Zu den Einflussfaktoren, die das Design und die Herstellung des Verpackungssystems beeinflussen, gehören das vorgesehene Sterilisationsverfahren, die vorgesehene Anwendung, die Lagerung, der Transport und die spezifischen Eigenschaften des in der Endverpackung zu sterilisierenden Medizinproduktes.
Die im Teil 1 und Teil 2 von DIN EN ISO 11607 hierzu enthaltenen Festlegungen gelten für die Industrie und die Einrichtungen des Gesundheitswesens.
Im Teil 1 wurden Festlegungen an Materialien, Sterilbarrieresysteme einschließlich vorgefertigter Sterilbarrieresysteme (wie z. B. Beutel, Verpackungsschläuche) und an Verpackungssysteme aufgenommen. Dabei sind das Sterilbarrieresystem als minimale Verpackungskonfiguration definiert, die eine mikrobielle Barriere bildet und die aseptische Bereitstellung des Produktes am Ort der Verwendung ermöglicht, und das Verpackungssystem als Kombination aus Sterilbarrieresystem und Schutzverpackung. Die Festlegungen wurden durch eine Anleitung zu den üblichen Verpackungssystemen für Medizinprodukte und eine Zusammenstellung von Prüfverfahren, die für den Nachweis der Übereinstimmung mit den Festlegungen in der Norm verwendet werden können, ergänzt.
Teil 2 enthält Festlegungen an die Entwicklung und Validierung von Verpackungsprozessen. Hierzu gehören Verfahren für die Formgebung, Siegelung und das Zusammenstellen von Sterilbarrieresystemen bzw. Verpackungssystemen. Die Anforderungen an die Validierung der Verpackungsprozesse wurden dabei in die Hauptelemente Abnahmebeurteilung, Funktionsbeurteilung, Leistungsbeurteilung und formelle Genehmigung der Prozessvalidierung untergliedert. Darüber hinaus enthält die Norm auch Festlegungen zur Lenkung und Überwachung der Verpackungsprozesse. Zur Prozessentwicklung wurde zusätzlich eine Anleitung aufgenommen.
Der jeweilige Anhang ZA (informativ) in Teil 1 und Teil 2 enthält die Gegenüberstellung von Abschnitten der Normen mit den grundlegenden Anforderungen der EG-Richtlinie 93/42/EWG über Medizinprodukte.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 868-1:1997-05 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Im Anwendungsbereich wurde klargestellt, dass die Festlegungen unabhängig vom Herstellungsort gelten, an dem Medizinprodukte in Sterilbarrieresysteme verpackt und sterilisiert werden, d. h. sie gelten für Industrie und Einrichtungen des Gesundheitswesens; b) Begriff "Sterilbarrieresystem" wurde eingeführt; c) Anforderungen wurden gegliedert in Anforderungen an Materialien, vorgefertigte Sterilbarrieresysteme, Sterilbarrieresysteme und Verpackungssysteme; d) Anforderung wurde ergänzt, dass die festgelegten Tätigkeiten im Rahmen eines formellen Qualitätsmanagementsystems durchzuführen sind; e) Anforderungen an Prüfverfahren einschließlich Probenahme, Dokumentation, Lagerung und Transport wurden ergänzt; f) Anforderungen an die Gestaltung und Entwicklung von Verpackungssystemen wurden überarbeitet; g) für die Prüfung der Leistung des Verpackungssystems einschließlich der Aufrechterhaltung dessen Integrität bis zur Anwendung wurden Festlegungen aufgenommen; h) zum Nachweis der Luftundurchlässigkeit wurde das Verfahren nach Gurley als normatives Prüfverfahren festgelegt; i) Anleitung zu medizinischen Verpackungen wurde ergänzt; j) Zusammenstellung von Prüfverfahren, die verwendet werden können, um die Übereinstimmung mit den Festlegungen nachzuweisen, wurde aufgenommen; k) Norm wurde redaktionell überarbeitet.
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Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-03-07 AA - Sterilgutversorgung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 102/WG 4 - Verpackungen
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 198 - Sterilisation von Produkten für die Gesundheitsvorsorge
