DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 22367
Medizinische Laboratorien - Anwendung des Risikomanagements auf medizinische Laboratorien (ISO 22367:2026); Deutsche Fassung EN ISO 22367:2026
Medical laboratories - Application of risk management to medical laboratories (ISO 22367:2026); German version EN ISO 22367:2026
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 22367:2020-09 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) die Anwendung des Risikomanagements auf Prozesse wurde hervorgehoben; b) reaktives und proaktives Risikomanagement wurde diskutiert, unterschieden und illustriert; c) der Inhalt stimmt so weit wie möglich mit den Anforderungen an das Risikomanagement in ISO 15189:2022 überein; d) der Bezug zur ISO 15189:2022 ist in Anhang A dargestellt, in dem Bild A.1 ein Flussdiagramm für das dieser Norm zugrunde liegende Qualitätsmanagementsystem zeigt; e) Anhang I.5 wurde leicht geändert, um zu betonen, dass Risiken in den meisten Fällen eine Nutzen-Risiko-Bewertung erfordern, um die Akzeptanz des Risikos zu bestimmen; f) redaktionelle Überarbeitung.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-08-08 AA - Qualitätsmanagement in medizinischen Laboratorien
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 140 - In-vitro-Diagnostik
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 212/WG 1 - Qualitätsmanagement im medizinischen Laboratorium
