DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN 13726
Prüfverfahren für Verbandstoffe (Wundauflagen) - Aspekte des Saugverhaltens, der Feuchtigkeitsdurchdringung, Wasserdichtheit und Anpassungsfähigkeit; Deutsche Fassung EN 13726:2023
Test methods for wound dressings - Aspects of absorption, moisture vapour transmission, waterproofness and extensibility; German version EN 13726:2023
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument wurde vom Technischen Komitee CEN/TC 205 „Nicht aktive Medizinprodukte“ erarbeitet, dessen Sekretariat von DIN (Deutschland) gehalten wird. Das zuständige nationale Normungsgremium ist der Arbeitsausschuss NA 176-04-08 AA „Verbandmittel und Behältnisse“ im DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech). Dieses Dokument legt die Prüfverfahren zur Bewertung von Aspekten der Saugfähigkeit von Wundverbänden, Prüfverfahren zur Bewertung der Wasserdampfdurchlässigkeitsrate von permeablen Folienwundverbänden und IV-Katheterverbänden sowie Prüfverfahren zur Bewertung der Wasserdichtigkeit und Anpassungsfähigkeit fest. Abgesehen von den Anforderungen an die Wasserdichtigkeit enthält dieses Dokument keine Leistungsanforderungen für Prüfverfahren.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN 13726-1:2002-06, DIN EN 13726-2:2002-06, DIN EN 13726-3:2003-08 und DIN EN 13726-4:2003-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) dieses Dokument ist eine Zusammenfassung der Teile 1 bis 4; b) Prüfverfahren sind als separate Anhänge aufgeführt, und es gibt neue Verfahren, die das Absorptions- und Flüssigkeitsrückhaltevermögen bei freiem Quellen (Anhang C) und die Absorptionsfähigkeit unter Kompression (Anhang D) abdecken; c) Prüfverfahren, die bisher nur selten verwendet wurden (Geliereigenschaften und Dispersion/Löslichkeit von Hydrogel-Verbänden), wurden aus der Norm entfernt; d) Änderungen an früheren Verfahren vorgenommen, um die klinische Anwendung der Wundauflagen genauer zu simulieren (Anhang G - Dispersionseigenschaften von Hydrogel-Verbänden) und um Artefakte zu eliminieren, die durch die technischen Verfahren eingeführt wurden und die im klinischen Umfeld nicht zu erwarten wären (Anhang E - Flüssigkeitshandhabungskapazität, d. h. Änderungen an der Prüfapparatur, um die Wölbung des Verbandes während der Prüfung zu eliminieren, wodurch die Prüfoberfläche vergrößert wird, was zu einer signifikanten Überschätzung der Flüssigkeitshandhabungskapazität der Verbände führt); e) redaktionelle Überarbeitung des Dokuments.
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-04-08 AA - Verbandmittel und Behältnisse
