DIN-Normenausschuss Gesundheitstechnologien (NAGesuTech)
DIN EN ISO 18778
Medizinische elektrische Geräte - Besondere Festlegungen für die Sicherheit einschließlich der wesentlichen Leistungsmerkmale von kardiorespiratorischen Überwachungsgeräten für Kleinkinder (ISO 18778:2022); Deutsche Fassung EN ISO 18778:2022
Respiratory equipment - Particular requirements for basic safety and essential performance of infant cardiorespiratory monitors (ISO 18778:2022); German version EN ISO 18778:2022
Einführungsbeitrag
Dieses Dokument enthält Anforderungen an die Sicherheit und die wesentlichen Leistungsmerkmale von Überwachungsgeräten, die zur Erkennung offenbar lebensbedrohlicher Ereignisse bei schlafenden oder ruhenden Kindern unter drei Jahren angewendet werden. Dieses Dokument gilt für Geräte, die bei der häuslichen Pflege eingesetzt werden. Die Anforderungen beinhalten Festlegungen zur Messgenauigkeit, zu den Alarmfunktionen, zur elektrischen Sicherheit, zur Sicherheit der Anschlüsse für Sensoren und sonstige Zubehörteile, aber auch zu den vom Hersteller mit der Gebrauchsanweisung und der technischen Beschreibung bereitzustellenden Informationen. Gegenüber der Ausgabe von 2009 wurde der Anwendungsbereich auf das kardiorespiratorische Überwachungsgerät für Kleinkinder und sein Zubehör erweitert sowie die wesentlichen Leistungsmerkmale eines kardiorespiratorischen Überwachungsgeräts für Kleinkinder und seines Zubehörs unter anderem ergänzt um Prüfungen zur mechanischen Festigkeit, neue Symbole, Anforderungen an bei Bewegung betriebsfähige Geräte, Prüfungen zur Gehäuseintegrität und Prüfungen für Reinigungs- und Desinfektionsverfahren. Weiterhin wurde das Dokument mit ISO 20417 abgeglichen. Dieses Dokument wurde vom ISO/TC 121/SC 3 "Lung ventilators and related equipment" (Sekretariat: ANSI, USA) in Zusammenarbeit mit dem CEN/TC 215 "Beatmungs- und Anästhesiegeräte" (Sekretariat: BSI, Vereinigtes Königreich) erstellt. Bei DIN war der Arbeitsausschuss NA 053-03-01 AA "Anästhesie und Beatmung" im DIN-Normenausschuss Rettungsdienst und Krankenhaus (NARK) zuständig.
Änderungsvermerk
Gegenüber DIN EN ISO 18778:2009-08 wurden folgende Änderungen vorgenommen: a) Erweiterung des Anwendungsbereichs um kardiorespiratorische Überwachungsgeräte für Kleinkinder und deren Zubehör, sofern die Merkmale des Zubehörs die Basissicherheit oder die wesentlichen Leistungsmerkmale der kardiorespiratorischen Überwachungsgeräte für Kleinkinder beeinflussen können, sodass nicht nur die kardiorespiratorischen Überwachungsgeräte für Kleinkinder selbst abgedeckt sind; b) Festlegung der wesentlichen Leistungsmerkmale von kardiorespiratorischen Überwachungsgeräten für Kleinkinder und deren Zubehör; c) Harmonisierung mit der dritten Edition von IEC 60601-1; d) Leistungsprüfungen für kardiorespiratorische Überwachungsgeräte für Kleinkinder; e) Prüfungen der mechanischen Festigkeit (nach IEC 60601-1-11); f) Anforderungen an bei Bewegung betriebsfähige Geräte; g) neue Symbole; h) Anforderungen an ein kardiorespiratorisches Überwachungsgerät für Kleinkinder als Bauteil eines ME Systems; i) Anforderungen sowohl einer direkten Messung der Atmung als auch einer indirekten Messung der Apnoe-Aktivität; j) Prüfungen der Integrität des Gehäuses (Eindringen von Wasser nach IEC 60601-1-11); k) Prüfungen der Reinigungs- und Desinfektionsverfahren (nach IEC 60601-1-11); l) Harmonisierung mit ISO 20417; m) redaktionelle Überarbeitung der Norm.
Dokument: zitiert andere Dokumente
Zuständiges nationales Arbeitsgremium
NA 176-05-03 AA - Anästhesie und Beatmung
Zuständiges europäisches Arbeitsgremium
CEN/TC 215/WG 2 - Beatmungsgeräte
Zuständiges internationales Arbeitsgremium
ISO/TC 121/SC 3 - Beatmungsgeräte und verwandte Geräte für die Patientenversorgung
